琥乙红霉素

琥乙红霉素

恩替卡韦片

本品主要成份为琥乙红霉素。

本品主要成份为恩替卡韦。

台山市新宁制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20059200

国药准字H20203225

1、本品可作为青霉素等β-内酰胺类过敏或耐药患者治疗下列感染时使用：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风：放线菌病：梅毒；李斯特菌病等。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 琥乙红霉素片： 口服。成人一日1.6g，分2-4次服用： 1、军团菌病患者：一次0.4-1.0g，一日4次。成人每日量一般不宜超过4g。 2、预防链球菌感染：一次400mg，一日2次。 3、衣原体或溶脲脲原体感染，一次800mg，每8小时1次，共7日，或一次400mg，每6小时1次，共14日。 4、小儿，按体重一次7.5-12.5mg/kg，一日4次，或一次15-25mg/kg，一日2次，严重感染每日量可加倍，分4次服用。 5、百日咳患儿，按体重一次10-12.5mg/kg，一日4次，疗程14日。 琥乙红霉素分散片： 1、口服，成人一日1.6g，分2-4次服用。 2、军团菌病患者，一次0.4g-1.0g，一日4次。成人一日量一般不宜超过4g。 3、预防链球菌感染，一次400mg，一日2次。 4、衣原体或溶脲脲原体感染，一次800mg，每8小时1次，共7日；或一次400mg，每6小时一次，共14日。 5、小儿，按体重一次7.5-12.5mg/kg，一日4次：或一次15-25mg/kg，一日2次：严重感染时每日量可加倍，分4次服用。 6、百日咳患儿，按体重一次10-12.5mg/kg，一日4次，疗程14日。 琥乙红霉素胶囊： 口服，成人每次2粒，每日3次。 1、预防链球菌感染：一次2粒：一日2次。 2、衣原体或溶脲脲原体感染：一次3粒，每8小时1次，共7日；或一次2粒，每6小时一次，共14日。 3、军团菌病患者：一次2-4粒，一日4次。 4、小儿：按体重一次7.5-12.5mg/kg，一日4次；或一次15-25m/kg，一日2次；严重感染时每日量可加倍，分4次服用。 5、百日咳患儿：按体重一次10-12.5mg/kg，一日4次，疗程14日。 琥乙红霉素颗粒： 口服。 1、成人：一日1.6g，分2-4次服用。 2、军团菌病患者：一次0.4-1.0g，一日4次，成人每日量一般不宜超过4g。 3、预防链球菌感染：一次0.4g，一日2次。 4、衣原体或溶脲脲原体感染： （1）一次0.8g，每8小时1次，疗程7日；或一次0.4g，每6小时1次，疗程14日。 （2）小儿：按体重一次7.5-12.5mg/kg，一日4次；或一次15-25mg/kg，一日2次；严重感染每日量可加倍，分4次服用。 6、百日咳患儿：按体重一次10-12.5mg/kg，一日4次，疗程14日。 琥乙红霉素口腔崩解片： 将药片置口腔内，崩解分散后随唾液吞咽；或用少量水含化后吞服；或置温水中化开后饮服，进餐前后均可服用。 1、口服，成人一日1.6g，分2-4次服用。军团菌病患者，一次0.4-1.0g，一日4次。成人每日量一般不宜超过4g。 2、预防链球菌感染，一次400mg，一日2次。 3、衣原体或溶脲脲原体感染，一次800mg，每8小时1次，共7日；或一次400mg，每6小时1次，共14日。 4、小儿，按体重一次7.5-12.5mg/kg，一日4次；或一次15-25mg/kg，一日2次；严重感染每日量可加倍，分4次服用。 5、百日咳患儿，按体重一次10-12.5mg/kg，一日4次，疗程14日。 琥乙红霉素干混悬剂： 1、将本品倒入杯中，加入适量凉开水，摇匀后口服。 2、成人一日16g，分2-4次服用。 3、军团菌病患者，一次04-1.0g，一日4次。成人每日量一般不宜超过4g。 4、预防链球菌感染，一次04g，一日2次。 5、衣原体或溶脲脲原体感染，一次0.8g，每8小时1次，共7日；或一次0.4g，每6小时1次，共14日。 6、小儿，按体重一次7.5-12.5m/kg，一日4次；或一次15-25mgkg，一日2次；严重感染每日量可加倍，分4次服用。 7、百日咳患儿，按体重一次10-12.5mgkg，一日4次，疗程14日。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

对本品或其他红霉素制剂过敏者、慢性肝病患者、肝功能损害者及孕妇禁用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

1、本品可作为青霉素等β-内酰胺类过敏或耐药患者治疗下列感染时使用：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风：放线菌病：梅毒；李斯特菌病等。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

1、用本品后发生肝毒性反应者较服用其他红霉素制剂为多见，服药数日或1-2周后患者可出现乏力恶心、呕吐、腹痛、皮疹、发热等。有时可出现黄疸，肝功能试验显示淤胆，停药后常可恢复。 2、胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等，其发生率与剂量大小有关。 3、大剂量（≥4/日）应用时，尤其肝、肾疾病患者或老年患者，可能引起听力减退，主要与血药浓度过高（>12mg/L有关，停药后大多可恢复。 4、过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸性粒细胞增多等，发生率约0.5%-1%。 5、其他，偶有心律失常、口腔或阴道念珠菌感染。

1、溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。 2、肾功能减退患者一般无需减少用量，但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。 3、用药期间定期检查肝功能。 4、患者对一种红霉素制剂过敏或不能耐受时，对其他红霉素制剂也可能过敏或不能耐受。 5、因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。 6、对诊断的干扰：本品可干扰Hiberty法的荧光测定，使尿儿茶酚按的测定值出现假性增高。血清碱性酸、胆红素，丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移衔的测定值均可能增高。 7、孕妇及晡乳期妇女用药：因出现肝毒性反应的可能性增加故孕妇禁用。由于本品有相当量进入母乳中，故哺乳期妇女慎用或暂停哺乳。  8、儿童用药：尚不明确。 9、老年用药：尚不明确。 10、药物过量：尚不明确。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。