琥乙红霉素

琥乙红霉素

枸橼酸西地那非片

本品主要成份为琥乙红霉素。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

台山市新宁制药有限公司

江苏亚邦爱普森药业有限公司

国药准字H20059200

国药准字H20150002

1、本品可作为青霉素等β-内酰胺类过敏或耐药患者治疗下列感染时使用：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风：放线菌病：梅毒；李斯特菌病等。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 琥乙红霉素片： 口服。成人一日1.6g，分2-4次服用： 1、军团菌病患者：一次0.4-1.0g，一日4次。成人每日量一般不宜超过4g。 2、预防链球菌感染：一次400mg，一日2次。 3、衣原体或溶脲脲原体感染，一次800mg，每8小时1次，共7日，或一次400mg，每6小时1次，共14日。 4、小儿，按体重一次7.5-12.5mg/kg，一日4次，或一次15-25mg/kg，一日2次，严重感染每日量可加倍，分4次服用。 5、百日咳患儿，按体重一次10-12.5mg/kg，一日4次，疗程14日。 琥乙红霉素分散片： 1、口服，成人一日1.6g，分2-4次服用。 2、军团菌病患者，一次0.4g-1.0g，一日4次。成人一日量一般不宜超过4g。 3、预防链球菌感染，一次400mg，一日2次。 4、衣原体或溶脲脲原体感染，一次800mg，每8小时1次，共7日；或一次400mg，每6小时一次，共14日。 5、小儿，按体重一次7.5-12.5mg/kg，一日4次：或一次15-25mg/kg，一日2次：严重感染时每日量可加倍，分4次服用。 6、百日咳患儿，按体重一次10-12.5mg/kg，一日4次，疗程14日。 琥乙红霉素胶囊： 口服，成人每次2粒，每日3次。 1、预防链球菌感染：一次2粒：一日2次。 2、衣原体或溶脲脲原体感染：一次3粒，每8小时1次，共7日；或一次2粒，每6小时一次，共14日。 3、军团菌病患者：一次2-4粒，一日4次。 4、小儿：按体重一次7.5-12.5mg/kg，一日4次；或一次15-25m/kg，一日2次；严重感染时每日量可加倍，分4次服用。 5、百日咳患儿：按体重一次10-12.5mg/kg，一日4次，疗程14日。 琥乙红霉素颗粒： 口服。 1、成人：一日1.6g，分2-4次服用。 2、军团菌病患者：一次0.4-1.0g，一日4次，成人每日量一般不宜超过4g。 3、预防链球菌感染：一次0.4g，一日2次。 4、衣原体或溶脲脲原体感染： （1）一次0.8g，每8小时1次，疗程7日；或一次0.4g，每6小时1次，疗程14日。 （2）小儿：按体重一次7.5-12.5mg/kg，一日4次；或一次15-25mg/kg，一日2次；严重感染每日量可加倍，分4次服用。 6、百日咳患儿：按体重一次10-12.5mg/kg，一日4次，疗程14日。 琥乙红霉素口腔崩解片： 将药片置口腔内，崩解分散后随唾液吞咽；或用少量水含化后吞服；或置温水中化开后饮服，进餐前后均可服用。 1、口服，成人一日1.6g，分2-4次服用。军团菌病患者，一次0.4-1.0g，一日4次。成人每日量一般不宜超过4g。 2、预防链球菌感染，一次400mg，一日2次。 3、衣原体或溶脲脲原体感染，一次800mg，每8小时1次，共7日；或一次400mg，每6小时1次，共14日。 4、小儿，按体重一次7.5-12.5mg/kg，一日4次；或一次15-25mg/kg，一日2次；严重感染每日量可加倍，分4次服用。 5、百日咳患儿，按体重一次10-12.5mg/kg，一日4次，疗程14日。 琥乙红霉素干混悬剂： 1、将本品倒入杯中，加入适量凉开水，摇匀后口服。 2、成人一日16g，分2-4次服用。 3、军团菌病患者，一次04-1.0g，一日4次。成人每日量一般不宜超过4g。 4、预防链球菌感染，一次04g，一日2次。 5、衣原体或溶脲脲原体感染，一次0.8g，每8小时1次，共7日；或一次0.4g，每6小时1次，共14日。 6、小儿，按体重一次7.5-12.5m/kg，一日4次；或一次15-25mgkg，一日2次；严重感染每日量可加倍，分4次服用。 7、百日咳患儿，按体重一次10-12.5mgkg，一日4次，疗程14日。

1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。2.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40％)、肝脏受损(如肝硬化，增加80％)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与受体阻滞剂时

对本品或其他红霉素制剂过敏者、慢性肝病患者、肝功能损害者及孕妇禁用。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

1、本品可作为青霉素等β-内酰胺类过敏或耐药患者治疗下列感染时使用：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风：放线菌病：梅毒；李斯特菌病等。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1、用本品后发生肝毒性反应者较服用其他红霉素制剂为多见，服药数日或1-2周后患者可出现乏力恶心、呕吐、腹痛、皮疹、发热等。有时可出现黄疸，肝功能试验显示淤胆，停药后常可恢复。 2、胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等，其发生率与剂量大小有关。 3、大剂量（≥4/日）应用时，尤其肝、肾疾病患者或老年患者，可能引起听力减退，主要与血药浓度过高（>12mg/L有关，停药后大多可恢复。 4、过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸性粒细胞增多等，发生率约0.5%-1%。 5、其他，偶有心律失常、口腔或阴道念珠菌感染。

1、溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。 2、肾功能减退患者一般无需减少用量，但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。 3、用药期间定期检查肝功能。 4、患者对一种红霉素制剂过敏或不能耐受时，对其他红霉素制剂也可能过敏或不能耐受。 5、因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。 6、对诊断的干扰：本品可干扰Hiberty法的荧光测定，使尿儿茶酚按的测定值出现假性增高。血清碱性酸、胆红素，丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移衔的测定值均可能增高。 7、孕妇及晡乳期妇女用药：因出现肝毒性反应的可能性增加故孕妇禁用。由于本品有相当量进入母乳中，故哺乳期妇女慎用或暂停哺乳。  8、儿童用药：尚不明确。 9、老年用药：尚不明确。 10、药物过量：尚不明确。

一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案， 在给患者应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎，PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，可以预期对血压的作用可能紧加。在部分思者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状(如头晕头昏昏厥) (见[药物相互作用] )。 还应注意以下情况： 患者接受西地那非治疗前,应已经达到a受体阻港剂治疗稳定状态，单独服用a受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者，合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加，接受a受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者，PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用， 对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者，接受a受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂，随着a受体阻滞剂剂量的逐步增加， 可能进步降低血压，联合应用PDE5抑制剂与受体阻滞剂的安全性可能受其他因素的影响，包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。西地那非使体循环血管扩张，可能增强其它抗高