心脉隆注射液

心脉隆注射液

他达拉非片

心脉隆浸膏。

本品主要成份为他达拉非。

云南腾药制药股份有限公司

南京正科医药股份有限公司

国药准字Z20060443

国药准字H20203487

本品为慢性肺原性心脏病引起的慢性充血性心力衰竭的辅助用药。可用于改善气阳两虚，瘀血内阻的慢性充血性心力衰竭引起的心悸、浮肿、气短、面色晦暗、口唇发绀等症状。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

每次5mg/kg体重，静脉滴注（加5%葡萄糖溶液或生理盐水200毫升，滴速20-40滴/分）。一日2次，2次之间间隔6小时以上。5天为一疗程。

服用他达拉非片不受进食影响。不要那开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。其余详见内部说明书。

1、皮试阳性者或已知对蟑螂过敏和对本品过敏者禁用。 2、孕妇、哺乳期、严重肝肾功能不全和有严重出血倾向者禁用。 3、用药期间出现皮疹者宜停用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每8日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434,905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据一动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD,20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中,给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOELNoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日30mg

本品为慢性肺原性心脏病引起的慢性充血性心力衰竭的辅助用药。可用于改善气阳两虚，瘀血内阻的慢性充血性心力衰竭引起的心悸、浮肿、气短、面色晦暗、口唇发绀等症状。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

尚不明确。

1、使用前应先做皮试（皮试方法见注意事项4），皮试呈阳性反应者，禁用。皮试呈阴性者，在用药过程中也应密切观察患者，如果出现任何类型的过敏反应或病人主诉与过敏相关的不适，应立即停药并进行积极救治。 2、本品应该在医生指导下应用。 3、本品为慢性心衰的辅助用药，需在配合其它常规治疗的基础上使用。 4、皮试方法暂定为：取心脉隆注射液0.1ml用生理盐水稀释1000倍制成皮试液，在前臂内侧皮内注射皮试液0.1ml，观察20分钟，若皮丘直径超过1厘米，为阳性反应，皮肤无红肿或虽有轻微红肿但直径小于1厘米者为阴性反应。呈阴性反应者始可用药。但应注意如果虽然皮试局部呈阴性反应，但患者有胸闷、头晕、哮喘、皮肤过敏等症状出现者，也不应给予药物。在皮试前应准备好必要的急救药物。皮试期间应对患者密切观察，如发现过敏应积极救治。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。