酮洛芬

酮洛芬

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为酮洛芬。

盐酸埃克替

重庆西南合成制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H50020568

国药准字H20110061

酮洛芬片、酮洛芬肠溶胶囊、酮洛芬缓释片、酮洛芬缓释胶囊：

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 酮洛芬片、酮洛芬胶囊： 口服。成人，一次50mg，一日3次。 酮洛芬肠溶胶囊： 口服。成人常用量： 1、抗风湿，一次50mg，一日3-4次。最大用量一天200mg。 2、治疗痛经，一次50mg，每6-8小时1次，必要时可增至每次75mg。为避免对胃肠道刺激，应饭后服用，整个胶囊吞服。 酮洛芬缓释片： 口服：成人一次75mg（1片），一日2次。 酮洛芬缓释胶囊： 成人，用餐时口服。常用量为： 1、每日2次，每次75mg（1粒）或0.1g（1粒）。 2、每日1次，每次0.2g（75mg3粒；0.1g2粒；0.2g1粒）。 酮洛芬凝胶： 外用，按照痛处大小，使用本品适量，轻轻搓揉，一日1-2次或更多。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1、对阿司匹林或其他非留体抗炎药有过敏者禁用。 2、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 3、孕妇及哺乳期妇女禁用。 4、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 5、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 6、重度心力衰竭患者。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

酮洛芬片、酮洛芬肠溶胶囊、酮洛芬缓释片、酮洛芬缓释胶囊：

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、胃肠道反应较常见，如胃部疼痛或不适、胀气、恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、便秘等，严重者可出现上消化道溃疡、出血及穿孔。 2、过敏反应，过敏性皮炎、皮肤瘙痒、剥脱性皮炎、喉头水肿、支气管痉挛（过敏性）等。 3、眼：视力模糊、视网膜出血。 4、心血管系统：心律不齐、血压升高、心悸。 5、中枢神经系统：头晕、头痛、耳鸣、听力下降、精神紧张、精神抑郁、幻觉、嗜睡、四肢麻木等。 6、肝肾：肝损害、肾功能下降、间质性肾炎、肾病。 7、血液系统：鼻衄、粒细胞减少、血小板减少、溶血性贫血等。 8、其它：水潴留（体重增加快、尿量减少、面部水肿等）、口腔炎、多汗等。

1、交叉过敏：对阿司匹林或其他非留体类抗炎药过敏者，本品可有交叉过敏反应。 2、对诊断的干扰： （1）由于本品对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长34秒。 （2）本品可使血钠浓度降低，血红蛋白及红细胞压积降低。 （3）本品可致血清碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶及氨基转移酶升高。 （4）由于本品在尿中代谢产物的干扰，可影响尿17羟皮质醇（17-OHC）的测定结果。 3、有下列情况者应慎用： （1）原有支气管哮喘者，用药后可加重。 （2）心功能不全，高血压，用药后可致水潴留、水肿。 （3）血友病或其他出血性疾病（包括凝血障碍及血小板功能异常），用药后出血时间延长，出血倾向加重。 （4）有消化道溃疡史者，应用本品时易出现胃肠道副作用，包括产生新的溃疡。 （5）肾功能不全者用药后肾脏不良反应增多，甚至导致肾功能衰竭。 （6）本品用于肝硬变患者尤应慎重，因血中游离药物浓度可升高，必要时可用最小有效量并应密切监测。 4、本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于解热连续使用不得3天，用于止痛不得超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。 5、用药期间如出现胃肠道出血、肝肾功能损害、视力障碍、血象异常以及过敏反应等情况应立即停止用药。 6、如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： 孕妇及哺乳期妇女不宜应用。 8、儿童用药： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 9、老年用药： 老年人应用本品时血浆蛋白结合率及药物排出速度可减低，导致血药浓度升高及半衰期延长，因而需注意剂量调整。尤其大于70岁者，开始可用半量，如无效且耐受好，可逐渐增加至常用量，但应密切监护。 10、药物过量： 服用常规剂量的5-10倍可导致嗜睡、恶心、呕吐和上腹部疼痛。大剂量的酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。胃肠道出血、低血压、高血压或急性肾功能衰竭也可发生，但较少见。服药超量时应作紧急处理，包括催吐或洗胃、口服活性碳、抗酸药或（和）利尿剂，并给予检测及其他支持治疗。 11、酮洛芬凝胶： （1）避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 （2）用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 （3）治疗7天后，不见好转，应咨询医师。 （4）不得用于皮肤破损处及感染性创口。 （5）为了防止过敏和光敏性反应，在治疗期以及治疗后2周内，用药部位避免阳光直接暴晒，包括日光浴。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。