注射用复方甘草酸苷

注射用复方甘草酸苷

来曲唑片

本品为复方制剂，其组分为甘草酸苷、盐酸半胱氨酸、甘氨酸。

本品主要成份为来曲唑。

福建省闽东力捷迅药业有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20080422

国药准字H20133109

本品适用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹，皮肤炎、荨麻疹。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

1、临用前，用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液适量溶解后静脉注射。成人通常1日1次10mg-40mg（以甘酸酸苷计）静脉注射。可依年龄、症状适当增减。 2、慢性肝病可1日1次，80mg-120mg（以甘酸酸苷计）。用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液适量溶解后静脉注射或者静脉点滴。可依年龄、症状适当增减，增量时用最大用药剂量为1日200mg（以甘酸酸苷计）。 3、给药浓度以40mg（以甘酸酸苷计）/20ml为宜。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

以下患者不宜给药： 1、对本品既往有过敏史患者。 2、醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者（可加重低钾血症和高血压症）。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

本品适用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹，皮肤炎、荨麻疹。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

来自国外同类品种原有治疗肝病的15个文献中的789例以及日本厚生省批准追加药物效能（对慢性肝病肝功能改善作用）所调查的4213例使用该制剂的结果。另外目前掌握的资料中，不良反应的发生频率不明。 1、重要不良反应： （1）休克、过敏性休克（发生频率不明）：有时可能出现休克、过敏性休克（血压下降，意识不清，呼吸困难，心肺衰竭，潮红，颜面浮肿等），因此要充分注意观察，一旦发生异常时，应立即停药，并给予适当处置。 （2）过敏性症状（Anaphylaxis-likesymptom）（发生频率不明）：有时可能出现过敏性症状（呼吸困难、潮红、颜面浮肿等），因此要充分注意观察，一旦发生异常时，应立即停药，并给予适当处置。 （3）假性醛固酮症（Pseudoaldosteronism）（发生频率不明）：增大药量或长期连续使用，可出现重度低血钾症、增加低血钾症发生率，血压上升、钠及液体贮留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症状。在用药过程中，要充分注意观察（如测定血清钾值等），发现异常情况，应停止给药。另外，可出现由于低血钾症导致的乏力感，肌力低下等症状。 2、其他不良反应： （1）还可能出现以下症状（见表）。在增大用药剂量时，可增加血清钾下降，血压升高的发生。 （2）体液、电解质： 0.1-5%以内：血清钾低下、血压升高。 0.1%以内：浮肿，全身倦怠，肌肉痛。 （3）其他： 0.1%以内：皮疹，皮肤异样感，头痛，发热感。

1、慎重给药：对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）（参照老年患者用药）。 2、一般注意事项： （1）为防止休克的出现，问诊要充分。 （2）事先准备急救设施，以便发生休克时能及时抢救。 （3）给药后，需保持患者安静，并密切观察患者状态。 （4）与含甘草制剂并用时，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。 3、给药时注意静脉内给药时，应注意观察患者的状态，尽量缓慢速度给药。 4、有报道口服甘草酸及含有甘草制剂时，可出现横纹肌溶解症。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。 6、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 7、老年用药：基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。 8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法