复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)

他达拉非片

丙氨酸;醋酸赖氨酸;甲硫氨酸;甘氨酸;谷氨酸;胱氨酸;精氨酸;亮氨酸;门冬氨酸;异亮氨酸;组氨酸;色氨酸;丝氨酸;苏氨酸;酪氨酸;苯丙氨酸;缬氨酸;脯氨酸。

本品主要成份为他达拉非。

广东大冢制药有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20064900

国药准字H20193313

对于不能口服或经肠道补给营养，以及营养不能满足需要的患者，可静脉输注本品以满足机体合成蛋白质的需要。

治疗勃起功能障碍。

成人：根据病人的需要，每24小时可输注500-1000mL。每日最大剂量：按体重，5%为一日50mL/kg；8.5%为一日29mL/kg；11.4%为一日23mL/kg，约合0.4g氮/kg。一般剂量为一日输入0.15-0.2g氮/kg。新生儿和儿童：遵医嘱使用。本品5%与8.5%可经中心静脉或周围静脉输注，11.4%单独应用须经中心静脉输注，但与其它营养制剂混合使用也可经周围静脉输注。使用本品时输注速度应缓慢。一般本品5%1000mL适宜输注时间为5-7小时，约每分钟35-50滴；本品8.5%或11.4%1000mL的适宜输注时间至少是8小时，约每分钟30-40滴。本品和脂肪乳注射液(英脱利匹特)可通过Y型管混合后输入体内。两种输液通过同一输液管输入静脉时，可降低本品的渗透压，从而减少经周围静脉输注而可能发生的血栓性静脉炎，同时应根据需要调整各溶液的滴速。为使氨基酸在体内被充分利用并合成蛋白质，应同时给予足够的能量（如：脂肪输注射液和葡萄糖注射液）、适量的电解质和微量元素以及维生素。一般情况下推荐的非蛋白热卡和氮之比为150：1。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。特殊人群用药：肾功能不全：按需服用他达拉非片：轻度(肌酐清除率51~-80mL/min):无需调整剂量。中度(肌酐清除率31~50mL/min):建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量限制为每48小时不超过10mg。重度(肌酐清除率65岁的患者，无需调整剂量。合并用药：硝酸盐类药物：严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用药(见禁忌)。a-受

肝昏迷和无条件透析的尿毒症患者以及对本品过敏者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

对于不能口服或经肠道补给营养，以及营养不能满足需要的患者，可静脉输注本品以满足机体合成蛋白质的需要。

治疗勃起功能障碍。

成人：根据病人的需要，每24小时可输注500-1000mL。每日最大剂量：按体重，5%为一日50mL/kg；8.5%为一日29mL/kg；11.4%为一日23mL/kg，约合0.4g氮/kg。一般剂量为一日输入0.15-0.2g氮/kg。新生儿和儿童：遵医嘱使用。本品5%与8.5%可经中心静脉或周围静脉输注，11.4%单独应用须经中心静脉输注，但与其它营养制剂混合使用也可经周围静脉输注。使用本品时输注速度应缓慢。一般本品5%1000mL适宜输注时间为5-7小时，约每分钟35-50滴；本品8.5%或11.4%1000mL的适宜输注时间至少是8小时，约每分钟30-40滴。本品和脂肪乳注射液(英脱利匹特)可通过Y型管混合后输入体内。两种输液通过同一输液管输入静脉时，可降低本品的渗透压，从而减少经周围静脉输注而可能发生的血栓性静脉炎，同时应根据需要调整各溶液的滴速。为使氨基酸在体内被充分利用并合成蛋白质，应同时给予足够的能量（如：脂肪输注射液和葡萄糖注射液）、适量的电解质和微量元素以及维生素。一般情况下推荐的非蛋白热卡和氮之比为150：1。

肝肾功能不全者慎用。开瓶后一次未使用完的药液应予丢弃，不得再次使用。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。