聚明胶肽注射液

聚明胶肽注射液

阿瑞匹坦胶囊

本品主要成分为聚明胶肽。

本品主要成份为阿瑞匹坦。

安徽丰原药业股份有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20066745

国药准字J20160005

本品适用于外伤引起的失血性休克者，严重烧伤、败血症、胰腺炎等引起的失体液性休克者；也可用于预防较大手术前可能出现的低血压以及用于体外循环，血液透析时的容量补充。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

静脉滴注。一次500-1000ml，滴速为500ml/60分钟。用量及输注速度根据病情决定，每日最高量可达2500ml。小儿用量按体重计，每公斤10-20ml/kg。

本品的剂型为口服胶囊。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

1、严重肝、肾功能损害，肾性或肾后性无尿禁用。 2、充血性心力衰竭、肺水肿、心源性休克禁用。 3、高血压患者、食道静脉曲张、出血性疾病患者禁用。 4、已知对本制剂过敏或具有组胺释放高危因素病人禁用。

在大约6500名患者中对阿瑞匹坦的总体安全性进行了评估。高度致吐性化疗(HEC)国内临床试验在接受高度致吐性抗肿瘤化疗(HEC)的中国患者中开展了一项随机对照的临床研究，在该研究中412名患者在化疗第1周期接受了阿瑞匹坦的治疗，其中240名患者继续进入第2阶段的化疗。阿瑞匹坦联合格拉司琼和地塞米松(阿瑞匹坦治疗组)给药方案的总体耐受性良好。临床中出现的主要不良事件为轻度到中度。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在孕妇中进行充分和对照良好的研究。只有当对母亲和胎儿的潜在收益超过潜在风险时，才可在妊娠期间使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳汁中，并且本品对接受哺乳的婴儿可能产生的不良反应，因此，必须根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。儿童用药：在儿童中使用本品的安全性和有效性尚未确定。老年用药：在临床研究中，老年人（年龄＞65岁）使用本品的安全性和有效性与较年轻患者（<65岁）相当。因此，老年患者使用本品无需调整剂量。

本品适用于外伤引起的失血性休克者，严重烧伤、败血症、胰腺炎等引起的失体液性休克者；也可用于预防较大手术前可能出现的低血压以及用于体外循环，血液透析时的容量补充。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

输液中或输液后，偶可出现一过性皮肤反应（荨麻疹）、恶心呕吐、低血压、心动过速、心动过缓、呼吸困难、发热或寒战、休克等严重反应病例，极少见。如出现上述情况，应立即停止输注，并给予对症处理。

1、使用本品时应仔细检查，如有下列情况，请勿使用：溶液浑浊、瓶口或瓶身微裂、封口松动。 2、使用本品不受血型限制，如配合输血时，应先查好血型，以防出现红细胞假凝集现象。 3、在体外循环或人工肾使用过程中，本品只能与加肝素的血液混合使用，不得直接与库血混合使用。 4、如因温度较低，本品黏度加大，可稍加温后使用。 5、输注本品可导致暂时性红细胞沉降率加快。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期和产后妇女用药应密切观察。 7、儿童用药：应注意可能存在的低蛋白血症，并注意用药剂量。 8、老年用药：应注意可能存在的低蛋白血症，并密切注意心脏功能。

本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过CYP3A4代谢的（参见药物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高（参见“药物相互作用”）。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR（见“药物相互作用”）。