甘油磷酸钠注射液

甘油磷酸钠注射液

恩替卡韦片

α-甘油磷酸钠和β-甘油磷酸钠的混合物。

本品主要成份为恩替卡韦。

湖南科伦制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20059292

国药准字H20203225

1.成人静脉营养的磷补充剂。2.磷缺乏病人。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

每天用量通常为10毫升(含无水甘油磷酸钠2.16g甘油磷酸钠，相当于磷10mmol，钠20mmol)。对接受静脉营养治疗的病人则应根据病人的实际需要酌情增减。通过周围静脉给药时，本品10毫升可加入复方氨基酸注射液或5%、10%葡萄糖注射液500毫升中，4-6小时内缓慢滴注。稀释应在无菌条件下进行，稀释后应在24小时内用完，以免发生污染。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

严重肾功能不全，休克和脱水患者禁用。对本品过敏者禁用。本品为高渗溶液，应加入静脉营养液或5%-10%葡萄糖注射液中，并在4-6小时内缓慢输完。本品应在无菌条件下加以稀释，稀释后应在24小时内用完，以免发生污染。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

1.成人静脉营养的磷补充剂。2.磷缺乏病人。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

长期用药可引起血磷、血钙浓度变化。

1.肾功能障碍病人应慎用。2.本品系高渗溶液，未经稀释不能输注。3.注意控制给药速度。4.长期用药时应注意血磷、血钙浓度的变化。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。