聚维酮碘

聚维酮碘

吉非替尼片

本品主要成分为聚维酮碘。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

重庆华森制药股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H50021186

国药准字H20193362

聚维酮碘乳膏/聚维酮碘凝胶：用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病及混合感染性阴道炎。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 聚维酮碘乳膏：阴道给药法： （1）将乳膏注入阴道深处。 （2）一次1支，一天1次，宜睡前使用。 （3）6至10天为一疗程。 2、外用法：将乳膏推出适量，均匀涂抹于外阴黏膜的病患部位。 聚维酮碘凝胶： 阴道给药。一次1支（5g），一日1次，7-10日为一疗程。于睡前将凝胶挤于阴道深部。病情较重者选用高浓度（含有效碘1%）凝胶。 聚维酮碘药膜： 1、用药前将手洗净，从包装中取出两片药膜，经折叠或自然揉成松软小团后，采取适当体位，带上专用指套，将药膜缓缓推入阴道深部。 2、每晚一次，每次两片，连用7天为一疗程。 聚维酮碘溶液： 外用，用棉签蘸取少量，由中心向外周局部涂搽，一日1-2次。 聚维酮碘含漱液： 每次10ml，直接漱口或用等体积的温水稀释漱口，含漱10秒后弃去，勿吞咽。每天重复4次，连续使用可至14天，或遵医嘱。 聚维酮碘栓： 阴道或直肠给药，每晚睡前一次，一次1枚，7-10日为一疗程。 聚维酮碘阴道泡腾片： 于睡前将本品放入阴道深处，一日1次，一次1片，连用10日为一疗程。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对本品及碘过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。甲状腺机能不正常者和肾功能异常者，避免长期使用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

聚维酮碘乳膏/聚维酮碘凝胶：用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病及混合感染性阴道炎。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

聚维酮碘乳膏： 极个别病例用药时创面黏膜局部有轻微短暂刺激，片刻后即自行消失，无需特别处理。 聚维酮碘凝胶/聚维酮碘药膜/聚维酮碘阴道泡腾片： 偶见过敏和局部刺激，如烧灼感或瘙痒。 聚维酮碘溶液/聚维酮碘栓： 极个别病例用药时创面黏膜局部有轻微短暂刺激，片刻后即自行消失，无需特别处理。 聚维酮碘含漱液： 极少有局部刺激和过敏现象。

聚维酮碘乳膏/聚维酮碘凝胶/聚维酮碘药膜/聚维酮碘栓/聚维酮碘阴道泡腾片： 1、本品能完全杀灭精子，用药时不能受孕。停药三天后即可正常受孕。 2、无性生活史的女性应在医师指导下使用。 3、使用本品时应避开月经期。 4、用药期间注意个人卫生，防止重复感染。 5、为防止沾染衣物，使用后应取卧位。 6、避免接触眼睛。 7、给药时应洗净双手或戴指套或手套。 8、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10、本品性状发生改变时禁止使用。 11、请将本品放在儿童不能接触的地方。 12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 聚维酮碘溶液： 1、本品为外用药，切忌口服，如误服中毒，应立即用淀粉糊或米汤洗胃，并送医院救治。  2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 4、本品性状发生改变时禁止使用。 5、请将本品放在儿童不能接触的地方。 6、儿童必须在成人监护下使用。 7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 聚维酮碘含漱液： 1、PVP-1与坏死组织、血液、脓液等物质接触时，可导致有效碘受到损失，抗菌活性下降。所以在用药前应尽可能除去用药面的污物和脓血。当不便除去脓血时，应使用足量较浓的溶液。 2、避免儿童触及。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。 4、儿童用药：6岁以下儿童不宜使用本品。 5、老年用药：同成人。 6、药物过量：尚不明确。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。