聚维酮碘

聚维酮碘

他达拉非片

本品主要成分为聚维酮碘。

本品主要成份为他达拉非。

重庆华森制药股份有限公司

南京正科医药股份有限公司

国药准字H50021186

国药准字H20203487

聚维酮碘乳膏/聚维酮碘凝胶：用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病及混合感染性阴道炎。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 聚维酮碘乳膏：阴道给药法： （1）将乳膏注入阴道深处。 （2）一次1支，一天1次，宜睡前使用。 （3）6至10天为一疗程。 2、外用法：将乳膏推出适量，均匀涂抹于外阴黏膜的病患部位。 聚维酮碘凝胶： 阴道给药。一次1支（5g），一日1次，7-10日为一疗程。于睡前将凝胶挤于阴道深部。病情较重者选用高浓度（含有效碘1%）凝胶。 聚维酮碘药膜： 1、用药前将手洗净，从包装中取出两片药膜，经折叠或自然揉成松软小团后，采取适当体位，带上专用指套，将药膜缓缓推入阴道深部。 2、每晚一次，每次两片，连用7天为一疗程。 聚维酮碘溶液： 外用，用棉签蘸取少量，由中心向外周局部涂搽，一日1-2次。 聚维酮碘含漱液： 每次10ml，直接漱口或用等体积的温水稀释漱口，含漱10秒后弃去，勿吞咽。每天重复4次，连续使用可至14天，或遵医嘱。 聚维酮碘栓： 阴道或直肠给药，每晚睡前一次，一次1枚，7-10日为一疗程。 聚维酮碘阴道泡腾片： 于睡前将本品放入阴道深处，一日1次，一次1片，连用10日为一疗程。

服用他达拉非片不受进食影响。不要那开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。其余详见内部说明书。

对本品及碘过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。甲状腺机能不正常者和肾功能异常者，避免长期使用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每8日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434,905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据一动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD,20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中,给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOELNoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日30mg

聚维酮碘乳膏/聚维酮碘凝胶：用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病及混合感染性阴道炎。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

聚维酮碘乳膏： 极个别病例用药时创面黏膜局部有轻微短暂刺激，片刻后即自行消失，无需特别处理。 聚维酮碘凝胶/聚维酮碘药膜/聚维酮碘阴道泡腾片： 偶见过敏和局部刺激，如烧灼感或瘙痒。 聚维酮碘溶液/聚维酮碘栓： 极个别病例用药时创面黏膜局部有轻微短暂刺激，片刻后即自行消失，无需特别处理。 聚维酮碘含漱液： 极少有局部刺激和过敏现象。

聚维酮碘乳膏/聚维酮碘凝胶/聚维酮碘药膜/聚维酮碘栓/聚维酮碘阴道泡腾片： 1、本品能完全杀灭精子，用药时不能受孕。停药三天后即可正常受孕。 2、无性生活史的女性应在医师指导下使用。 3、使用本品时应避开月经期。 4、用药期间注意个人卫生，防止重复感染。 5、为防止沾染衣物，使用后应取卧位。 6、避免接触眼睛。 7、给药时应洗净双手或戴指套或手套。 8、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10、本品性状发生改变时禁止使用。 11、请将本品放在儿童不能接触的地方。 12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 聚维酮碘溶液： 1、本品为外用药，切忌口服，如误服中毒，应立即用淀粉糊或米汤洗胃，并送医院救治。  2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 4、本品性状发生改变时禁止使用。 5、请将本品放在儿童不能接触的地方。 6、儿童必须在成人监护下使用。 7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 聚维酮碘含漱液： 1、PVP-1与坏死组织、血液、脓液等物质接触时，可导致有效碘受到损失，抗菌活性下降。所以在用药前应尽可能除去用药面的污物和脓血。当不便除去脓血时，应使用足量较浓的溶液。 2、避免儿童触及。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。 4、儿童用药：6岁以下儿童不宜使用本品。 5、老年用药：同成人。 6、药物过量：尚不明确。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。