聚维酮碘

聚维酮碘

屈螺酮炔雌醇片

本品主要成分为聚维酮碘。

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

重庆华森制药股份有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H50021186

国药准字J20130120

聚维酮碘乳膏/聚维酮碘凝胶：用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病及混合感染性阴道炎。

女性避孕

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 聚维酮碘乳膏：阴道给药法： （1）将乳膏注入阴道深处。 （2）一次1支，一天1次，宜睡前使用。 （3）6至10天为一疗程。 2、外用法：将乳膏推出适量，均匀涂抹于外阴黏膜的病患部位。 聚维酮碘凝胶： 阴道给药。一次1支（5g），一日1次，7-10日为一疗程。于睡前将凝胶挤于阴道深部。病情较重者选用高浓度（含有效碘1%）凝胶。 聚维酮碘药膜： 1、用药前将手洗净，从包装中取出两片药膜，经折叠或自然揉成松软小团后，采取适当体位，带上专用指套，将药膜缓缓推入阴道深部。 2、每晚一次，每次两片，连用7天为一疗程。 聚维酮碘溶液： 外用，用棉签蘸取少量，由中心向外周局部涂搽，一日1-2次。 聚维酮碘含漱液： 每次10ml，直接漱口或用等体积的温水稀释漱口，含漱10秒后弃去，勿吞咽。每天重复4次，连续使用可至14天，或遵医嘱。 聚维酮碘栓： 阴道或直肠给药，每晚睡前一次，一次1枚，7-10日为一疗程。 聚维酮碘阴道泡腾片： 于睡前将本品放入阴道深处，一日1次，一次1片，连用10日为一疗程。

给药途径 　　口服 　　给药方法 　　如何服用本品 　　如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。 　　必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 　　如何开始服用本品 　　 开始服药前，未使用激素避孕药的妇女（过去一个月） 　　应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。 　　 从另一种复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC），阴道环或者经皮贴剂改服的妇女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后，第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。 　　 从单纯孕激素方法（微丸药、注射剂

对本品及碘过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。甲状腺机能不正常者和肾功能异常者，避免长期使用。

安全性总结 　　本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。 　　严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。 　　不良反应列表 　　本品临床试验中报告的不良反应（共4897例）发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见(1/100至 　　临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不良反应以避免淡化或掩盖真实影响。 　　*-发生率评估来自流行病学研究 　　复方口服避孕药组发生率临界于十分罕见 　　*-动脉和静脉血栓栓塞事件包含下述医学实体： 　　周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。 　　对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。 　　MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反应描述 　　发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下（参见【禁忌】，【注意事项】）： 　　肿瘤 　　

聚维酮碘乳膏/聚维酮碘凝胶：用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病及混合感染性阴道炎。

女性避孕

聚维酮碘乳膏： 极个别病例用药时创面黏膜局部有轻微短暂刺激，片刻后即自行消失，无需特别处理。 聚维酮碘凝胶/聚维酮碘药膜/聚维酮碘阴道泡腾片： 偶见过敏和局部刺激，如烧灼感或瘙痒。 聚维酮碘溶液/聚维酮碘栓： 极个别病例用药时创面黏膜局部有轻微短暂刺激，片刻后即自行消失，无需特别处理。 聚维酮碘含漱液： 极少有局部刺激和过敏现象。

聚维酮碘乳膏/聚维酮碘凝胶/聚维酮碘药膜/聚维酮碘栓/聚维酮碘阴道泡腾片： 1、本品能完全杀灭精子，用药时不能受孕。停药三天后即可正常受孕。 2、无性生活史的女性应在医师指导下使用。 3、使用本品时应避开月经期。 4、用药期间注意个人卫生，防止重复感染。 5、为防止沾染衣物，使用后应取卧位。 6、避免接触眼睛。 7、给药时应洗净双手或戴指套或手套。 8、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10、本品性状发生改变时禁止使用。 11、请将本品放在儿童不能接触的地方。 12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 聚维酮碘溶液： 1、本品为外用药，切忌口服，如误服中毒，应立即用淀粉糊或米汤洗胃，并送医院救治。  2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 4、本品性状发生改变时禁止使用。 5、请将本品放在儿童不能接触的地方。 6、儿童必须在成人监护下使用。 7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 聚维酮碘含漱液： 1、PVP-1与坏死组织、血液、脓液等物质接触时，可导致有效碘受到损失，抗菌活性下降。所以在用药前应尽可能除去用药面的污物和脓血。当不便除去脓血时，应使用足量较浓的溶液。 2、避免儿童触及。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。 4、儿童用药：6岁以下儿童不宜使用本品。 5、老年用药：同成人。 6、药物过量：尚不明确。

警告 　　如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。 　　· 循环系统疾病 　　流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。 　　使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周或更长时间）使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示，风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs妇女，静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或导致死亡（1%-2%）。 　　流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药)，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。 　　静脉血栓栓塞(VTE)