盐酸赖氨酸

盐酸赖氨酸

非诺贝特胶囊

本品主要成分为盐酸赖氨酸。

化学名称为：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

宜昌三峡普诺丁生物制药有限公司

RECIPHARM FONTAINE

国药准字H42022158

注册证号H20181239

盐酸赖氨酸片：用于赖氨酸缺乏引起的食欲不振、营养不良等。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸赖氨酸片：口服。 1、成人：一次0.3g，一日1-2次，饭前含服或嚼服。 2、小儿：按体重。可溶于水或牛奶、奶糕、粥中，一日分三次服用。 （1）10-12岁：一日60mg/kg。 （2）2-9岁：一日70-90mg/kg。 （3）2岁以下：一日100mg/kg。 小儿盐酸赖氨酸颗粒： 温开水冲服。3岁以下：一次半袋；4-7岁：一次1袋；8-14岁：一次2袋。一日2-3次。 注射用盐酸赖氨酸： 成人一次3.0g（以盐酸赖氨酸计），一日1次，用生理盐水或5%葡萄糖注射液250ml稀释后，缓慢静脉滴注，20次为一个疗程，或遵医嘱。 盐酸赖氨酸葡萄糖注射液： 成人一次100ml（以盐酸赖氨酸计3.0g），一日一次，缓慢静脉滴注，20次为一个疗程，或遵医嘱。 盐酸赖氨酸氯化钠注射液： 成人每日一次，每次250ml（3.0g），缓慢静脉滴注，20次为一疗程，或遵医嘱。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

对本品过敏者禁用。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。(详见说明书表格)上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期-动物试验结果显示未见有致畸作用。-到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。-贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。哺乳期目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。儿童用药：尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。老年用药：老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

盐酸赖氨酸片：用于赖氨酸缺乏引起的食欲不振、营养不良等。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

少数患者出现轻度肠胃不适。

盐酸赖氨酸片： 1、高血氮、酸中毒及肾功能不全者须慎用。 2、急性缺血性脑血管病者慎用。 3、当药品性状发生改变时禁止使用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 4、儿童用药：尚不明确。 5、老年用药：尚不明确。 6、药物过量：尚不明确。 注射用盐酸赖氨酸： 1、如发现瓶身有裂纹出现者，则不可使用。 2、肾功能不全者慎用。 3、急性缺血性脑血管病患者慎用。 4、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 5、同时使用其他药品，请告知医生。 6、请放置于儿童不能够触及的地方。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 8、儿童用药：尚不明确。 9、老年用药：肾功能减退者，应酌情减量。或遵医嘱。 10、药物过量：过量使用可能出现严重的新陈代谢酸中毒危险。一旦过量，应给予支持和对症治疗。 盐酸赖氨酸葡萄糖注射液： 1、酸中毒，高血氯，肾功能不全者慎用。 2、急性缺血性脑血管病患者慎用。 3、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。 4、同时使用其他药品，请告知医生。 5、请放置于儿童不能够触及的地方。 6、药物过量：过量使用可能出现严重的新陈代谢酸中毒危险。一旦过量，应给予支持和对症治疗。 盐酸赖氨酸氯化钠注射液： 1、急性缺血性脑血管病、高血氯、酸中毒及肾功能不全者慎用。 2、本品临用前，应在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。若发现瓶身瓶口有裂痕、封口松动、漏气、溶液变色、混浊、发霉或有棉絮状菌丝团等严禁使用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 4、儿童用药：无可靠参考文献资料。 5、老年用药：无可靠参考文献资料。 6、药物过量：目前尚无本品过量的报道。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 过敏体质者慎用；4. 定期检查肝肾功能；5. 避免与他汀类药物合用。