索法酮

索法酮

复方环磷酰胺片

本品主要成分为索法酮。

本品为复方制剂，其组分为环磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P•H2O）50mg，人参茎叶总皂苷50mg。

武汉中有药业有限公司

天津金世制药有限公司

国药准字H20163107

国药准字H12021006

本品用于急性胃炎和慢性胃炎急性发作的治疗。

适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各种肉瘤及肺癌等。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 索法酮干混悬剂： 撕开包装袋，把药粉倒入适量凉开水中，摇匀即可服下。每次一袋（0.1g），每日3次。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

对本品中任何成分过敏者禁用。

骨髓抑制为最常见的毒性，白细胞往往在给药后10～14天最低，多在第21天恢复正常，血小板减少比其他烷化剂少见；常见的副反应还有恶心、呕吐。严重程度与剂量有关。 环磷酰胺的代谢产物可产生严重的出血性膀胱炎，大量补充液体可避免。本品也可致膀胱纤维化。 当大剂量环磷酰胺（按体重50mg/kg）与大量液体同时给予时，可产生水中毒，可同时给予呋塞米以防止。 环磷酰胺可引起生殖系统毒性，如停经或精子缺乏，妊娠初期给药可致畸胎。 长期给予环磷酰胺可产生继发性肿瘤。 用于白血病或淋巴瘤治疗时，易发生高尿酸血症及尿酸性肾病。 少见的副作用有发热、过敏、皮肤及指甲色素沉着、粘膜溃疡、谷丙转氨酶升高、荨麻疹、口咽部感觉异常或视力模糊。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药特别在妊娠初期的三个月，由于环磷酰胺有致突变或畸胎作用，可造成胎儿死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在开始用复方环磷胺片治疗时必须终止哺乳。儿童用药：本品进进行该项实验且无可靠参考文献。老年用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品用于急性胃炎和慢性胃炎急性发作的治疗。

适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各种肉瘤及肺癌等。

1、国内临床试验报告不良反应发生率为3.54%（4例5人次），主要为口干、腹胀和恶心，为轻到中度。 2、据国外产品说明书中记载，在22583例临床患者中，有20例患者（0.09%）出现23例不良反应，主要不良反应为便秘（7例）、口干（2例）、烧心（2例）。 （1）严重不良反应：肝功能障碍、黄疸（发生率不明）。伴随丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、转肽酶（γ-GTP）、碱性磷酸酶（ALP）升高的肝功能障碍、黄疸。出现异常时应采取停药等适当的措施。 （2）其他不良反应：过敏（发生率不明）：皮疹。消化系统（0.1%以下）：便秘、口干、烧心。出现皮疹时应停药。

1、肝功能不全的患者使用前必须咨询医师或药师。 2、如服用时出现肝功能异常应立即停药。 3、药品应避光保存，当药品包装破损或性状发生改变时禁用，本品一经开封后应立即服用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：没有妊娠期及哺乳期妇女应用本品的数据，因此，对于妊娠期和脯乳期妇女使用应特别注意，在没有确定安全的情况下不得使用。 （1）妊娠期间服用本药的安全性无法保证，对于孕妇或可能怀孕的女性患者只有在判断治疗获益大于危险时，才能服用。 （2）由于小鼠试验的结果显示本药会从乳汁中排泌，因此哺乳期女性患者在用药期间应停止哺乳。 5、儿童用药：儿童用药的安全性尚未确立。 6、老年用药：未进行该项研究且无可靠参考文献。 7、药物过量：未见相关文献报道。

1.下列情况应慎用：骨髓抑制、有痛风病史、肝功能损害、感染、肾功能损害、肿瘤细胞浸润骨髓、有泌尿素结石史、以前曾接受过化疗或放射治疗。 2.用药期间须定期检查白细胞计数及分类、血小板计数，肾功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清胆红素、谷丙转氨酶）及血清尿酸水平。 3.肾功能损害时，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出现尿酸性肾病时，可采用以下的方法预防，大量补液、碱化尿液及（或）给予别嘌醇。 5.当肿瘤细胞浸润骨髓或以往的化疗或放射治疗引起严重骨髓抑制，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。 6.如有明显的白细胞减少（特别是粒细胞减少）或血小板减少，应停用本品。 7.对诊断的干扰：本品可使血清胆碱酯酶减少，血及尿中尿酸水平增加。