索法酮

索法酮

熊去氧胆酸胶囊

本品主要成分为索法酮。

化学名称：3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

武汉中有药业有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H20163107

注册证号H20181059

本品用于急性胃炎和慢性胃炎急性发作的治疗。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 索法酮干混悬剂： 撕开包装袋，把药粉倒入适量凉开水中，摇匀即可服下。每次一袋（0.1g），每日3次。

1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病：按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，详见说明书。溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。2.胆汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。

对本品中任何成分过敏者禁用。

不良反应的评估基于下列频率数据：1.胃肠道紊乱：临床试验中，用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时，发生严重的右上腹疼痛十分罕见。2.肝胆功能紊乱：用熊去氧胆酸进行治疗时，发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，发生肝硬化失代偿的情形十分罕见，停止治疗后部分恢复。3.过敏反应：发生荨麻疹十分罕见。

孕妇及哺乳期妇女用药：通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前，须排除患者正在妊娠。为了安全起见，熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。虽然现在无数据表明熊去氧胆酸可以进入母乳，但建议在哺乳期不要服用熊去氧胆酸胶囊。儿童用药：按体重及医疗状况服用，或遵医嘱。老年用药：老年患者慎用。

本品用于急性胃炎和慢性胃炎急性发作的治疗。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

1、国内临床试验报告不良反应发生率为3.54%（4例5人次），主要为口干、腹胀和恶心，为轻到中度。 2、据国外产品说明书中记载，在22583例临床患者中，有20例患者（0.09%）出现23例不良反应，主要不良反应为便秘（7例）、口干（2例）、烧心（2例）。 （1）严重不良反应：肝功能障碍、黄疸（发生率不明）。伴随丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、转肽酶（γ-GTP）、碱性磷酸酶（ALP）升高的肝功能障碍、黄疸。出现异常时应采取停药等适当的措施。 （2）其他不良反应：过敏（发生率不明）：皮疹。消化系统（0.1%以下）：便秘、口干、烧心。出现皮疹时应停药。

1、肝功能不全的患者使用前必须咨询医师或药师。 2、如服用时出现肝功能异常应立即停药。 3、药品应避光保存，当药品包装破损或性状发生改变时禁用，本品一经开封后应立即服用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：没有妊娠期及哺乳期妇女应用本品的数据，因此，对于妊娠期和脯乳期妇女使用应特别注意，在没有确定安全的情况下不得使用。 （1）妊娠期间服用本药的安全性无法保证，对于孕妇或可能怀孕的女性患者只有在判断治疗获益大于危险时，才能服用。 （2）由于小鼠试验的结果显示本药会从乳汁中排泌，因此哺乳期女性患者在用药期间应停止哺乳。 5、儿童用药：儿童用药的安全性尚未确立。 6、老年用药：未进行该项研究且无可靠参考文献。 7、药物过量：未见相关文献报道。

熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。 主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3个月检查一下肝功能指标。为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6～10个月，做胆囊X射线检查（口服胆囊造影）。于站立位及躺卧位（超声监测）拍X射线照片。