甲钴胺注射液

甲钴胺注射液

他达拉非片

本品主要成分为甲钴胺。

本品主要成份为他达拉非。

青海晨菲制药有限公司

南京正科医药股份有限公司

国药准字H20056628

国药准字H20203487

本品用于：

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

1、周围神经病：成人一次0.5mg，一日1次，一周3次，肌内注射或静脉注射，可按年龄、症状酌情增减。 2、巨幼红细胞性贫血：成人一次0.5mg，一日1次，一周3次，肌内注射或静脉注射。给药约两个月后，作为维持治疗，每隔1-3个月可给与一次0.5mg。

服用他达拉非片不受进食影响。不要那开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。其余详见内部说明书。

对本品及成份过敏者禁用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每8日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434,905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据一动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD,20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中,给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOELNoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日30mg

本品用于：

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

如果出现以下不良反应，应停止用药。 1、过敏反应：会引起血压下降、呼吸困难等过敏反应。应密切观察患者，如果出现这种反应，应立即中止用药，并采取适当的措施。 2、其他不良反应。 （1）皮疹（<0.1%）。 （2）其它：头痛、发烧感（<0.1%）；出汗、肌内注射部位疼痛、硬结（频度不明）。

1、如果使用一个月后仍不见效，则不必继续无目地的使用。 2、使用时的注意事项： （1）给药时：见光易分解，开封后立即使用的同时，应注意避光。 （2）肌内注射时：肌内注射时为避免对组织、神经的影响，应注意以下几点：避免同一部位反复注射，且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心；注意避开神经分布密集的部位；注射针扎入时，如有剧痛、血液逆流的情况，应立即拔出针头，换部位注射。 （3）安瓿打开时本品为一点折割安瓿，将安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后，再切割。 （4）为了确保储存质量稳定，采用遮光材料包装，从遮光材料中取出后立即使用。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。