维磷颗粒

维磷颗粒

吉非替尼片

本品为复方制剂，其组份为咖啡因、甘油磷酸钠、维生素B1、烟酸、磷酸。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

郑州致和药业有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H41024671

国药准字H20193362

本品用于因神经衰弱引起的头晕目眩，精神疲倦等症。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

口服。一次5-10g（1/2-1袋），一日3次，开水冲服。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1、高磷血症患者禁用。 2、感染所致的含磷铵镁盐肾结石患者禁用。 3、严重的肾功能损害，内生肌酐清除率小于正常的30%的患者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品用于因神经衰弱引起的头晕目眩，精神疲倦等症。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、口服时可出现恶心、呕吐、腹痛、大便次数增多或腹泻。 2、高钠血症：出现口渴、心率加快、尿量减少、头痛、眩晕及神志改变。 3、高钾血症：出现心率失常、口唇麻木或刺痛、四肢乏力等。 4、高磷血症并诱发低钙血症：出现手足麻木、搐搦、肌痉挛、呼吸困难等。 5、水钠潴留：水肿、体重增加等。

1、本品含咖啡因，长期服用大量，有耐受性，也可有习惯性。 2、随访检测：肾功能；血磷、钙、钠、钾等。 3、下列情况慎用： （1）可能发生高磷血症的情况，如甲状旁腺功能减退、慢性肾脏疾病。 （2）可能发生低钙血症的情况，如甲状旁腺功能减退、骨软化症、急性胰腺炎、慢性肾脏疾病。 （3）下列情况对磷酸钠盐应慎用：水肿性疾病，如充血性心力衰竭、急性肺水肿、严重的肝脏病，高血压，高钠血症，肾功能损坏，妊娠高血压综合征。 （4）下列情况时对磷酸钾盐应慎用：心脏疾患尤其是应用洋地黄类药物时，以及有高钾血症倾向的患者，如严重的肾上腺皮质功能减退、急性失水、严重的肾功能不全、严重的组织损伤（如重度烧伤或挤压伤）、先天性肌强直。 4、应在餐后立即服用或进餐同时服用，以减少胃肠道反应。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）本药对胎儿的影响目前尚缺乏人体和动物研究。 （2）磷能否经乳汁分泌尚不清楚。 6、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 8、药物过量：尚不明确。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。