泼尼松

泼尼松

醋酸甲羟孕酮片

本品主要成分为泼尼松。

本品主要成分为：醋酸甲羟孕酮。化学名称: 6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

河南利华制药有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

国药准字H41022036

注册证号H20140648

本品用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶源性疾病，如风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、颗粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等。

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

本品不同剂型、不同规格、不同适应症的用法用量可能存在差异，以下用法用量仅供参考，具体情况请咨询医生或药师。 1、用于治疗活动期中、重度溃疡性结肠炎和克罗恩病：一日20-60mg，单次或分次服用，直到病情明显缓解。 2、过敏性与自身免疫性炎症性疾病： （1）系统性红斑狼疮、肾病综合征、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血等自身免疫性疾病：一日40-60mg，病情稳定后逐渐减量。 （2）药物性皮炎、荨麻疹、支气管哮喘等过敏性疾病：一日20-40mg，症状减轻后减量，每隔1-2日减少5mg。 （3）防止器官移植排斥反应：一般在术前1-2天开始给药，一日100mg，术后1周改为60mg/d，以后逐渐减量。 （4）急性白血病、恶性肿瘤：一日60-80mg，症状缓解后逐渐减量。

给药途径：口服。本品须在有经验医生指导下服用。 乳腺癌：推荐每日 500-1500mg，甚至每日高达 2g （大剂量可分成每天 2-3次用药）。 子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

本品存在比较多的禁忌，包括禁忌症、特殊人群用药禁忌、使用禁忌等，为保证用药安全，患者在使用本品前，应将自己的过敏史、疾病史、身体状况、近期用药情况等详细告知医生，以免发生用药风险。以下为使用本品的一些禁忌： 1、对本品及其他甾体激素过敏者禁用。 2、下列疾病患者一般不宜使用，特殊情况应权衡利弊使用，但应注意病情恶化可能：严重的精神病（过去或现在）和癫痫，活动性消化性溃疡病，新近胃肠吻合手术，骨折，创伤修复期，角膜溃疡，肾上腺皮质机能亢进症，高血压，糖尿病，孕妇，抗菌药物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、较重的骨质疏松症等。 3、病毒感染者（如疱疹、水痘）禁用。 4、未行抗感染治疗的急性化脓性眼部感染。 5、急性单纯疱疹病毒性角膜炎（树枝状角膜炎）及其他大多数的角结膜病毒感染。 6、有牛痘、水痘等感染性疾病。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠期用药：糖皮质激素可通过胎盘。动物实验研究证实孕期给药可增加胚胎腭裂，胎盘功能不全、自发性流产和子宫内生长发育迟缓的发生率。人类使用药理剂量的糖皮质激素可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率。 （2）哺乳期用药：由于糖皮质激素可由乳汁中排泄，对婴儿造成不良影响，如生长受抑制、肾上腺皮质功能抑制等。孕妇及哺乳期妇女在权衡利弊情况下，尽可能避免使用。 8、儿童用药： 小儿如长期使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，因激素可抑制患儿的生长和发育，如确有必要长期使用，应采用短效（如可的松）或中效制剂（如泼尼松），避免使用长效制剂（如地塞米松）。口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长的抑制作用。儿童或少年患者长期使用糖皮质激素必须密切观察，患儿发生骨质疏松症、股骨头缺血性坏死、青光眼、白内障的危险性都增加。儿童使用激素的剂量除了一般的按年龄和体重而定外，更应该按疾病的严重程度和患儿对治疗的反应而定。对于有肾上腺皮质功能减退患儿的治疗，其激素的用量应根据体表面积而定，如果按体重而定则易发生过量，尤其是婴幼儿和矮小或肥胖的患儿。 9、老年患者用药：老年患者用糖皮质激素易发生高血压及糖尿病。老年患者尤其是更年期后的女性应用糖皮质激素易加重骨质疏松。

应用孕激素治疗偶见或罕见以下不良反应，按照不良反应的严重程度而非发生频率依次罗列如下： 免疫系统异常 超敏反应（如过敏反应和过敏样反应、血管性水肿） 内分泌异常 肾上腺皮质激素样作用（如类库欣综合征）、长期无排卵 代谢和营养异常 水肿/液体潴留、体重变化、糖尿病恶化 精神异常 意识模糊、抑郁、欣快、性欲改变、失眠、神经质 神经系统异常 抑郁、头晕、头痛、集中力缺失、嗜睡、脑梗塞、肾上腺素样反应（手细颤、出汗、夜间小腿痛性痉挛） 眼部异常 视觉障碍、糖尿病性白内障、视网膜血栓形成 心脏异常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心动过速 血管异常 血栓栓塞疾病、潮热 呼吸道、胸部及纵膈异常 肺栓塞 消化道异常 便秘、腹泻、口干、恶心、呕吐 肝胆异常 黄疸 皮肤和皮下组织异常 痔疮、脱发、多毛症、瘙痒症、皮疹、荨麻疹 肾脏和泌尿系统异常 糖尿 生殖系统和乳腺异常 异常子宫出血（不规律、增加、减少）、闭经、宫颈糜烂、乳溢、乳房痛 全身异常和给药部位不适 疲劳、注射部位反应、不适、发热 实验室检查 宫颈分泌物改变、食欲改变、肝功能异常、白细胞和血小板计数升高、高钙血症、糖耐量下降、血压升高

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些报告提出在某些特定情况下，妊娠早期宫内暴露于孕激素类药物与胎儿生殖器异常有关。如果患者在使用本品时妊娠，则应被告知本品对于胎儿的潜在危害。2.哺乳：本品及其代谢产物可以分泌在乳汁中。虽尚无证据提示这将对被哺乳婴儿带来任何危害，仍建议在使用醋酸甲羟孕酮片治疗期间避免哺乳。儿童用药：不适用于儿童。老年用药：没有证据显示老年患者与年轻患者相比在药物代谢方面存在差异。因此，相同的剂量、禁忌和注意事项适用于每个年龄组。

本品用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶源性疾病，如风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、颗粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等。

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

长期大剂量应用可引起医源性肾上腺皮质功能亢进、诱发或加重感染、消化系统并发症、心血管系统并发症、骨质疏松、肌肉萎缩、伤口愈合迟缓、糖尿病、青光眼等不良反应。 1、医源性肾上腺皮质功能亢进：又称类肾上腺皮质功能亢进综合征,是指长期过量激素引起脂质代谢和水盐代谢的亲乱.表现为满月脸、水牛背、皮肤变薄、多毛、水肿、低血钾、高血压、糖尿病等,一般情况下，停药后症状可自行消失。 2、诱发或加重感染：长期应用可诱发感染或使体内潜在的感染病灶扩散，特别是在原有疾病已使抵抗力降低的白血病、再生障碍性贫血、肾病综合征等患者更易发生。 3、消化系统并发症：可刺激胃酸、胃蛋白酶的分泌并抑制胃黏液分泌，降低胃肠黏膜的抵抗力，可诱发或加剧胃、十二指肠遗场，甚至造成消化道出血或穿孔。对少数患者可诱发胰腺炎或脂肪肝。 4、心血管系统并发症：长期应用，由于钠、水潴留和血脂升高可引起高血压和动脉粥样硬化。 5、骨质疏松、肌肉萎缩、伤口愈合迟缓等：与糖皮质激素促蛋白质分解、抑制其合成及增加钙、磷排泄有关。骨质疏松多见于儿童、绝经妇女和老人。严重者可发生自发性骨折。由于抑制生长激素的分泌和造成负氮平衡，还可影响生长发育。孕妇应用，偶引起胎儿畸形。 6、糖尿病：糖皮质激素促进糖原异生，降低组织对葡萄糖的利用，抑制肾小管对葡萄糖的重吸收作用，因而长期应用超生理剂量糖皮质激素者，将引起糖代谢的紊乱，约半数患者出现糖耐量受损或糖尿病（类固醇性糖尿病）。 7、糖皮质激素性青光眼：易感患者外周血淋巴细胞与小梁网细胞GR比正常人有更高的亲和力，小梁细胞功能活动的异常将导致房水流畅性的改变，引起眼压升高。多发生于对激素中、高度反应者，其临床表现与原发性开角型青光眼相似,应注意区别。因此，在使用糖皮质激素类药物时要定期检查眼压、眼底、视野，以减少糖皮质激素青光眼的发生。

患者在使用本品前应注意排除用药禁忌，使用过程中注意监测用药反应，长期用药的患者应注意定期复诊。此外，还应加强与医生或药师的联系，以保证用药安全、有效。以下为本品详细的注意事项： 1、诱发感染：在激素作用下，原来已被控制的感染可活动起来，最常见者为结核感染复发。在某些感染时应用激素可减轻组织的破坏、减少渗出、减轻感染中毒症状，但必须同时用有效的抗生素治疗、密切观察病情变化，在短期用药后，即应迅速减量、停药。 2、对诊断的干扰： （1）糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高、使血钙、血钾下降。 （2）对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降，多核白细胞和血小板增加，后者也可下降。 （3）长期大剂量服用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性，如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。 （4）还可使甲状腺131I摄取率下降，减弱促甲状腺激素（TSH）对TSH释放素（TRH）刺激的反应，使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素（LHRH）兴奋试验的结果。 （5）使同位素脑和骨显象减弱或稀疏。 3、下列情况应慎用：心脏病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情绪不稳定和有精神病倾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能损害、眼单纯性疱疹、高脂蛋白血症、高血压、甲减（此时糖皮质激素作用增强）、重症肌无力、骨质疏松、胃溃疡、胃炎或食管炎、肾功能损害或结石、结核病等。 4、随访检查： 长期应用糖皮质激素者，应定期检查以下项目： （1）血糖、尿糖或糖耐量试验，尤其是糖尿病或糖尿病倾向者。 （2）小儿应定期检测生长和发育情况。 （3）眼科检查，注意白内障、青光眼或眼部感染的发生。 （4）血清电解质和大便隐血。 （5）高血压和骨质疏松的检查，尤以老年人为然。 5、醋酸泼尼松龙乳膏/醋酸泼尼松乳膏： （1）不得用于皮肤破溃处。 （2）避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 （3）用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 （4）不宜大面积、长期使用；用药1周后症状未缓解，请咨询医师。 （5）运动员慎用。 6、醋酸泼尼松龙滴眼液： （1）有报道在致角膜变薄的疾病中，眼局部应用皮质类固醇可导致角膜穿孔。已认为多种不同的疾病及长期应用皮质类固醇可引起角膜或巩膜变薄。在角膜或巩膜已变薄时，眼局部应用皮质类固醇有可能导致眼球穿孔。 （2）本品无抗菌作用，故存在感染时，需针对致病菌进行适当的抗菌治疗。 （3）急性眼部化脓性感染时局部应用类固醇，可掩盖病或使病情恶化。长期应用可抑制眼部的免疫反应，从而增加眼部继发感染的可能性。 （4）有单纯疱疹病毒性角膜炎病及病史者，须慎用类固醇类药物，并需经常在裂隙灯下观察病灶变化。 （5）有报道长期使用类固醇时并发角膜真菌感染，因此使用类固醇后或正在使用时，出现任何难愈的角膜溃疡，应疑及真菌感染的可能。 （6）眼部使用皮质类固醇，在某些病例可引起眼内压升高，而眼压升高可能导致青光眼，而致视神经损害和视野缺损。因此建议使用该药期间常测眼压，尤其是对正患青光眼的患者或曾患青光眼的患者。 （7）有报道长期或大剂量眼部使用皮质类固醇药物，可导致后囊膜下白内障形成。敏感患者可能出现急性眼前段色素膜炎。白内障术后应用类固醇可能使愈合延缓，并可增加滤泡的发生率。如出现过敏反应或其它严重反应，立即停用本品。皮质类固醇之间出现交叉过敏。 7、药物过量：可引起类肾上腺皮质功能亢进综合症。

本品应该在有经验的肿瘤专科医师监督指导下使用，且患者须进行定期随访。 ·应对本品治疗期间发生的意外阴道出血进行仔细检查，明确诊断。 ·在送检子宫内膜或宫颈组织时，应告知病理学家（实验室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液体潴留，因此应慎用于可能因液体潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有临床抑郁治疗史的患者，在接受本品治疗时应受到密切监测。 ·某些接受本品治疗的患者可能出现糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治疗时应受到密切观察。 ·应告知医生/实验室本品的应用可降低下述内分泌指标的水平： a. 血浆/尿类固醇（如皮质醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睾酮） b. 血浆/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素结合球蛋白 ·如果视力突然部分或完全丧失或如果突发眼球突出、复视或偏头痛，在检查期间不应再给药。如果检查提示视乳头水肿或视网膜血管病变，则应立即停药。 ·虽然应用醋酸甲羟孕酮与诱发血栓栓塞性疾病并无明确因果关系，但不推荐本品用于任何具有静脉血栓栓塞（VTE）病史的患者。对于接受本品治疗时发生VTE 的患者，建议停用本品。 ·本品可能会引起类库欣综合征。 ·某些接受本品治疗的