利巴韦林

利巴韦林

富马酸比索洛尔片

本品主要成分为利巴韦林。

本品主要成分为富马酸比索洛尔。化学名称：1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)氨基]-2-丙醇，(E)-2-丁烯二酸盐(2：1)分子式：C28H31NO4·1/2C4H4O4分子量：766.97

新乡制药股份有限公司

Merck KGaA

国药准字H19993018

注册证号H20100677

利巴韦林胶囊/利巴韦林片/利巴韦林泡腾颗粒/利巴韦林注射液/利巴韦林颗粒/利巴韦林分散片：

高血压、冠心病(心绞痛)。伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%，根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 巴韦林氯化钠注射液： 静脉滴注。成人，一次0.5g，一日2次，连用5天，或遵医嘱。 利巴韦林注射液： 用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成每1ml含1mg的溶液后静脉缓慢滴注。成人一次0.5g，一日2次，小儿按体重一日10-15mg/kg，分2次给药。每次滴注20分钟以上，疗程3-7日。 利巴韦林片： 口服。 1、病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，疗程7天。 2、皮肤疱疹病毒感染：成人一次0.3g，一日3次，疗程7天。 3、小儿每日按体重10mg/kg，分4次服用，疗程7天。6岁以下小儿口服剂量未定。 利巴韦林胶囊： 口服。 1、病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，疗程7天。 2、皮肤疱疹病毒感染：成人一次0.3g，一日3次，疗程7天。 3、小儿每日按体重10mg/kg，分4次服用，疗程7天。6岁以下小儿口服剂量未定。 利巴韦林分散片： 本品可直接口服，或加入适量温开水中搅拌均匀后口服。 1、用于病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，连用7天。 2、用于皮肤疱疹病毒性感染：成人一次0.3g，一日3-4次，连用7天。 利巴韦林含片： 每隔1-2小时含1片或一次1片，一日4次。 利巴韦林颗粒： 本品用温开水完全溶解后口服。 1、用于病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，连用7天。 2、用于皮肤疱疹病毒感染：成人一次0.3g，一日3-4次，连用7天。 利巴韦林泡腾颗粒： 本品用开水溶解后口服。 1、病毒性上呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，连用7天。 2、皮肤疱疹病毒感染：成人一次0.3g，一日3-4次，连用7天。 3、小儿按每日每公斤体重10mg（10mg/kg/日）计算，分4次服用，疗程7-14天，或遵医嘱。 利巴韦林滴眼液： 滴入眼睑内，一次1-2滴，每1小时1次，好转后每2小时1次。 利巴韦林气雾剂： 1、喷雾吸入： （1）口腔用：用于病毒性咽峡炎、病毒性咽结膜热或口咽部病毒感染。使用时先将气雾剂瓶摇匀，置倒置垂直的位置，将喷头转动至合适口腔的角度，对准口腔咽喉部，揿压气雾罐，喷雾至口腔咽喉部。 （2）鼻腔用：用于病毒性鼻炎，可喷雾入鼻腔，使用时可以擤鼻子或直接去除分泌物清洁鼻道，将气雾剂摇匀，置倒置垂直的位置，将喷头转动至合适鼻腔的角度，揿压气雾罐，喷雾到鼻腔内。 （3）口、鼻腔联合应用：用于病毒性上呼吸道感染，可喷雾口腔配合鼻腔同时使用，有效地控制上呼吸道病毒感染。 2、用量：首次使用1小时内揿喷4次，一次2-3揿，以后每隔一小时喷一次，一次2-3揿，2日以后一日4次，一次2-3揿，成人每日平均剂量20-30mg，儿童每日平均剂量15-20mg。 利巴韦林喷剂： 喷雾吸入，喷入鼻腔与咽喉。每4-5小时一次，鼻腔一喷，咽喉1-2喷，或遵医嘱。 利巴韦林喷雾剂： 喷雾吸入，喷入鼻腔与咽喉。每4-5小时一次，鼻腔一喷，咽喉1-2喷。或遵医嘱。

对于所有适应症： 应在造成并可以在进餐时服用本品。用水送服，不应咀嚼。 本品需按照医生处方使用。 高血压和心绞痛的治疗： 通常每日一次，每次5mg富马酸比索洛尔。轻度高血压患者可以从2.5mg富马酸比索洛尔开始治疗．如果效果均不明显，剂量可增至每日一次，每次10mg寓马酸比索洛尔。本品剂量应根据个人情况进行调整，应特别注意脉搏和治疗效果。 本品宜长期用药。无医嘱不可改变本药的剂垃，也不宜终止服药。如需停药时，应逐渐停用，不可突然中断。缺血性心脏病患者尤需特别注意。 慢性稳定性心力衰竭的治疗： 慢性稳定性心力衰竭患者，6周内无急性心力衰竭发作且近2周内基础治疗没有改变。在接受比索洛尔治疗前首先接受合适剂量的ACEI（或若ACEI不耐受可按受其它血管扩张药物治疗）、利尿剂及选择性使用强心甙类药物的治疗。 建议在有治疗慢性心力衰竭经验的医生指导下使用本品。 使用比索洛尔治疗慢性稳定性心力衰竭应从低剂量开始，按以下方案逐渐增加剂量： *1.25mg，每日一次．用药l周，如果耐受性良好，则增加至 *2.5mg，每日一次，继续用药l周，如果耐受性良好，则增加至 *3.75mg，每日-次，继续用药l

1、对本品过敏者、孕妇禁用。 2、有心脏病史或心脏病患者。 3、肌酐清除率低于50ml/min的患者不推荐使用本药。 4、自身免疫性肝病患者。 5、活动性结核患者不宜使用。 6、地中海贫血和镰状细胞贫血患者不推荐使用本药。 7、胰腺炎患者。

将不良反应按照系统器官分类并分级。以不良反应发生宰分级的定义如下： 很常见（发生率高于1/10） 常见（发生串低于1/1O） 不常见（发生率低于1/100） 罕见（发生率低于1/1OOO） 非常罕见（发生率低于1/10,000）。 神经系统 特别是在服药初期，有可能出现中枢神经紊乱及精神紊乱症状，这些症状通常很轻，一般在开始服药后1-2周自然消退。 常见：眩晕、头痛。 不常见：抑郁、失眠。 罕见：多梦、幻觉。 眼部　　 罕见：视觉障碍、泪液分泌减少（使用隐形眼镜的患者应注意）。 很罕见：结膜炎 耳和迷路系统 罕见：听觉损害。 心脏 很常见：心动过缓（在慢性心力衰竭患者中）。 常见：心力衰竭加位（在慢性心力衰竭患者中）。 不常见：房室传导阻滞、心动过缓（在高血压或心绞痛患者中）、心力衰竭加重（在高血压或心绞痛患者中）。 血管 常见：肢端冷堪或麻木、在心力衰竭患者中可引起低血压。 不常见：直立型低血压。 呼吸道 不常见：有支气管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者，可引起支气管痉挛。 罕见：过敏性鼻炎。 胃肠道 常见：恶心、呕吐、腹痛．腹泻、便秘等胃肠道症状. 肌肉骨骼和结缔组织 不常见：肌肉无力、

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇： 比索洛尔可能损害孕妇和/或胎儿/新生儿。一般情况下，β一肾上腺素受体拮抗剂能够降低胎盘灌注，而胎盘灌注与发育迟缓、子宫内死亡、吸收和早产有关;在胎儿和新生儿，可能发生低血糖和心动过缓等不良反应。如果必须使用β一肾上腺素受体阻滞剂，选择性的β1一肾上腺素受体阻滞剂较为理想。除非明确了必须使用，否则孕妇不能应用比索洛尔。如果必须应用比索洛尔进行治疗，应该监测子宫胎盘血流量和胎儿的生长情况。一旦发现对孕妇和胎儿产生有害的作用，应该选择其它的治疗方法。必须对新生儿进行严密监测，出生后的前3天最易发生低血糖和心动过缓等症状。2.哺乳期妇女：本品是否经人乳排泄尚不清楚，因此，不建议哺乳期妇女应用比索洛尔进行治疗。儿童用药：尚无儿科患者应用比索洛尔的经验，因此本品不能用于儿童。老年用药：不需要调整剂量。

利巴韦林胶囊/利巴韦林片/利巴韦林泡腾颗粒/利巴韦林注射液/利巴韦林颗粒/利巴韦林分散片：

高血压、冠心病(心绞痛)。伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%，根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

利巴韦林氯化钠注射液： 个别患者可有恶心、呕吐、食欲缺乏等消化道反应。 利巴韦林注射液： 本药毒性较低，最主要的毒性是溶血红蛋白，一般全身不良反应有：疲倦、虚弱、乏力、胸痛、发热、寒战、流感症状、口渴等，长期大量使用，可致可逆性免疫抑制。 1、心血管系统：可出现低血压，有报道伴随有贫血的惠者服用本药可引起致命或非致命的心肌损害。 2、精神神经系统：可出现眩晕、头痛、失眠、情绪化、易激惹、抑郁、注意力障碍、神经质等。 3、呼吸系统：对呼吸道疾病患者（慢性阻塞性肺疾病或哮喘患者）可导致呼吸困难、胸痛等。另可见鼻炎等。 4、肌肉骨骼系统：可见肌肉痛、关节痛。 5、肝脏：长期或大剂量服用会影响肝功能。约25%的患者可出现血胆红素增高。 6、胃肠道：少见食欲减退、胃痛、胃肠出血、恶心呕吐、轻度腹泻、便秘、消化不良等。 7、血液：可出现可逆性贫血、红细胞、白细胞及血红蛋白下降，网状细胞增多。 8、皮肤：可见脱发、皮疹（接触者可发生头痛、皮肤痒、皮肤发红、眼周水肿）、瘙痒等。 9、眼：可出现结膜炎。 10、耳：可出现听力异常。 11、动物实验发现本药可诱发乳房、胰腺、垂体和肾上腺良性肿瘤，但对人体的致癌性并未肯定。 利巴韦林片/利巴韦林胶囊/利巴韦林分散片/利巴韦林含片/利巴韦林泡腾颗粒/利巴韦林喷剂/利巴韦林喷雾剂： 常见的不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐、轻度腹泻、便秘等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。 利巴韦林颗粒： 1、利巴韦林最主要的毒性是溶血性贫血，在口服治疗后最初1-2周内出现血红蛋白下降，其中约10%病人可能伴随心肺方面副作用。治疗前后及治疗中应频繁监测血红蛋白，有地中海贫血、镰刀细胞性贫血患者不推荐使用利巴韦林。有胰腺炎症状或明确有胰腺炎患者不可使用利巴韦林。已经有报道伴随有贫血的患者服用利巴韦林可引起致命或非致命的心肌损害，故具有心脏病史或明显心脏病症状患者不可使用利巴韦林。如使用利巴韦林出现任何心脏病恶化症状，应立即停药给予相应治疗。 2、在利巴韦林有关的临床试验中观察到的一般全身不良反应有：疲倦、头痛、虚弱、乏力、胸痛、发热、寒战、流感症状等。神经系统症状：眩晕；消化系统症状有食欲减退，胃部不适、恶心呕吐、轻度腹泻、便秘、消化不良等；肌肉骨骼系统症状有肌肉痛、关节痛；精神系统有失眠、情绪化、易激惹、抑郁、注意力障碍、神经质等；呼吸系统症状有呼吸困难、鼻炎等；皮肤附件系统出现脱发、皮疹、瘙痒等；另还观察到味觉异常、听力异常表现。 利巴韦林滴眼液： 偶见局部轻微刺激。 利巴韦林气雾剂： 1、本品为气雾剂，成人使用无明显不良反应，儿童使用极个别病人可见恶心、腹泻等。 2、鼻腔喷雾在首次使用时偶有刺激反应，继续使用适应后反应可消失。 3、服用利巴韦林口服制剂可见食欲减退、胃部不适、呕吐、轻度腹泻、便秘等肠胃反应，偶有头晕、睡眠差等反应，并导致红、白细胞及血红蛋白的下降。

1、定期进行血常规（血红蛋白水平、白细胞计数、血小板计数）、血液生化（肝功能、TSH）检查，尤其血红蛋白检查（包括在开始前、治疗第2周、第4周）。对可能怀孕妇女每月进行怀孕测试。 2、严重贫血患者慎用，有地中海贫血、镰刀细胞性贫血患者不推荐使用利巴韦林。有胰腺炎症状或明确有胰腺炎患者不可使用利巴韦林。具有心脏病史或明显心脏病症状患者不可使用利巴韦林。如使用利巴韦林出现任何心脏病恶化症状，应立即停药给予相应治疗。 3、肝肾功能异常者慎用。肌酐清除率<50ml/min的患者，不推荐使用利巴韦林。 4、利巴韦林对诊断有一定干扰，可引起血胆红素增高（可高达25%），大剂量可引起血红蛋白降低。 5、尽早用药，呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药，利巴韦林不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。 6、长期或大量应用本品，对肝功能、造血系统有不良影响。 7、利巴韦林气雾剂：本品系受压容器，切勿受热，并避免撞击或自行拆启以防危险。 8、利巴韦林注射液：如遇变色、结晶、浑浊、异物应禁用。 9、致癌与致突变：动物实验发现本品可诱发乳房、胰腺、脑垂体和肾上腺良性肿瘤，但对人体的致癌性并未肯定。利巴韦林对仓鼠等动物可引起头颅、腭、眼、颌、骨骼和胃肠道的畸形，子代成活减少。但灵长类动物实验并未发现药物对胎仔的影响。 10、孕妇及哺乳期妇女用药：已经充分的动物研究证实利巴韦林有明显的致突变和胚胎毒性（在低于人体用量的1/20时即可出现），利巴韦林会引起胎儿先天畸形或死亡，在治疗开始前、治疗期间和停药后至少6个月，服用利巴韦林的男性和女性均应避免怀孕，可能怀孕者应采用至少两种以上避孕方式有效避孕，一旦怀孕应立即告知医生。孕妇禁用利巴韦林。少量药物经乳汁排泄，因为对乳儿潜在的危险，不推荐哺乳期妇女服用利巴韦林。 11、儿童用药：目前尚缺乏详细的研究资料。 12、老年用药：尚未进行充分的65岁以上老年患者临床研究。在老年患者中使用利巴韦林发生贫血的可能性大于年轻患者，老年人肾功能多有下降，容易导致蓄积，不推荐老年患者服用利巴韦林。 13、药物过量：大剂量可致心脏损害，对有呼吸道疾病患者（慢性阻塞性肺病或哮喘患者）可导致呼吸困难、胸痛等。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 严重心动过缓患者禁用；4. 避免突然停药；5. 定期监测血压和心率。