盐酸马尼地平

盐酸马尼地平

替莫唑胺胶囊

本品主要成分为盐酸马尼地平。

替莫唑胺。

许昌恒生制药有限公司

Orion Corporation

国药准字H20120010

注册证号H20171090

本品适用于成人轻、中度原发性高血压。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 通常，早餐后口服，成人一次10-20mg，一日一次。可从5mg开始服用，根据情况逐渐增加剂量。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

1、妊娠或可能妊娠的妇女禁用（大鼠试验显示本品可延长妊娠期和分娩时间）。 2、对本品任何成分过敏者禁用。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

本品适用于成人轻、中度原发性高血压。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1、严重不良反应（低于0.1%）： （1）血压过低可能出现短暂的意识丧失、脑梗死等（参见【老年用药】）。 （2）可能出现粒细胞缺乏症、血小板减少；室性早搏、室上性早搏；红皮病等。应充分观察，如果发现异常应立即停药，并给予适当处理。 2、其他不良反应： （1）肝脏：AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P、LDH、γ-GTP升高（0.1-5%）；胆红素升高（低于0.1%）。 （2）肾脏：BUN、肌酐升高（0.1-5%）。 （3）血液：嗜酸性粒细胞增多（低于0.1%）。 （4）超敏反应：皮疹、瘙痒（0.1-5%）；光过敏（低于0.1%）。 （5）口腔：牙龈增生（低于0.1%）。 （6）循环系统：发热、颜面潮红、心悸、心动过速（0.1-5%）；结膜充血、胸痛（低于0.1%）。 （7）神经系统：眩晕、目眩、头昏、头痛、头重感（0.1-5%）；麻木感、失眠、嗜睡、帕金森样症状恶化（低于0.1%）。 （8）消化系统：恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、胃灼热、腹痛、腹胀、便秘、口渴（0.1-5%）；腹泻、味觉异常、口腔炎（低于0.1%）。 （9）肌肉骨骼系统：肌肉疼痛、肩部僵硬、肌肉痉挛、CK（CPK）升高（低于0.1%）。 （10）其他：全身倦怠、乏力、水肿、尿频，血清总胆固醇、尿酸、甘油三酯升高（0.1-5%）；乳糜样腹水（肾功能不全患者服用时）、男性乳房发育、呼吸急促、咳嗽、出汗、血钾降低（低于0.1%）。

1、重度肝功能障碍患者慎用（可能延迟本品的代谢、排泄）。 2、老年患者慎用（参见【老年用药】）。 3、有钙拮抗剂突然停药导致症状恶化的病例报道，因此本品停用时应逐渐减量，并全面观察。另外，没有医嘱不得停药。 4、偶尔可导致低血压、短暂的意识丧失、脑梗死等，应当减量或停药，并进行适当的处理（参见【严重不良反应】）。 5、降压作用会引起眩晕等症状，故高空作业、汽车驾驶等危险机械操作时应注意。 6、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠或可能妊娠的妇女禁用（大鼠试验显示本品可延长妊娠期和分娩时间）。 （2）哺乳期妇女最好避免使用，如需使用应停止哺乳（大鼠试验显示本品可通过乳汁分泌）。 7、儿童用药：儿童用药安全性尚未确立（没有儿童使用的经验），故儿童患者禁用。 8、老年用药：老年患者应从低剂量开始使用，并注意观察患者的情况，慎重用药。（一般认为过度降压是不可取的，可能发生脑梗死等。） 9、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI