葛根素

葛根素

非诺贝特胶囊

本品主要成分为葛根素。

化学名称为：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

安康北医大制药股份有限公司

RECIPHARM FONTAINE

国药准字H20057019

注册证号H20181239

葛根素滴眼液：

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 葛根素滴眼液： 成人常用量：1%葛根素滴眼液一次1-2滴，滴入眼睑内，闭目3-5分钟。首日3次，以后一日2次，早晚各一次。 葛根素注射液： 静脉滴注。每次200-400mg，加入葡萄糖注射液250-500ml中静脉滴注，一日1次，10-20天为一疗程，可连续使用2-3个疗程。超过65岁老年人连续使用总剂量不超过5g。 注射用葛根素： 使用前溶入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250-500ml中，静脉滴注。用于心脏血管疾病时，100-200mg/次，一日2次，10-15天为一疗程；用于视网膜动、静脉阻塞和突发性耳聋时，每次200-400mg，一日1次，10-20天为一疗程，可连续使用2-3个疗程。 葛根素葡萄糖注射液： 静脉滴注：0.4-0.6g/次，每日1次，15天为一疗程。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

1、严重肝、肾功能不全，心力衰竭及其它严重器质性疾病患者禁用。 2、对本药过敏或过敏体质者禁用。 3、有出血者禁用。 4、贫血、头部创伤、脑出血、严重低血压或血容量不足和对硝酸盐类药物过敏的患者。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。(详见说明书表格)上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期-动物试验结果显示未见有致畸作用。-到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。-贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。哺乳期目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。儿童用药：尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。老年用药：老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

葛根素滴眼液：

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

1、个别病人在用药开始时出现暂时性腹胀、恶心等消化道反应，继续用药自行消失。 2、少数病人可出现皮疹、过敏性哮喘、过敏性休克等过敏反应。一旦出现上述不良反应，应立即停药并对症治疗。 3、偶见急性血管内溶血：寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等。 4、局部不良反应：偶有一过性异物感或刺激感。 5、全身不良反应有：头痛、胃肠症状、哮喘等，极少见。

1、有出血倾向者慎用。 2、本品长期低温（10℃以下）存放可能析出结晶，此时可将安瓿置温水中，待结晶溶解后仍可使用。 3、血容量不足者应在短期内补足血容量后使用本品 4、本品使用前请详细检查，如有溶液混浊、封口松动、瓶身裂纹者，请勿使用。 5、合并糖尿病患者，应用生理盐水稀释本品后静滴。 6、使用本品者应定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规。 7、出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状者，需立即停药，及时治疗。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：在尚未通过验证葛根素对胎儿是否有毒性的情况下，孕妇慎用。由于葛根素在组织分布广，在尚未清楚葛根素是否可以通过母乳排出的情况下，不建议在哺乳期使用。 9、儿童用药：葛根素虽然具有体内吸收快、公布快、消除快的特点，但考虑到儿童的生理特点，在剂量减少的情况下，慎用。 10、老年用药：对肝、肾功能正常的患者，本品适用于老年患者使用，但超过65岁的老年人连续使用总剂量不超过5g，考虑到老年患者肾功能下降，应在医生的监护下使用。 11、药物过量：尚不明确。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 过敏体质者慎用；4. 定期检查肝肾功能；5. 避免与他汀类药物合用。