氯唑沙宗

氯唑沙宗

枸橼酸西地那非片

本品主要成分为氯唑沙宗、对乙酰氨基酚。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

山东科源制药股份有限公司

江苏亚邦爱普森药业有限公司

国药准字H37023021

国药准字H20150002

本品用于治疗各种急性、慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤、挫伤，运动后肌肉酸痛、肌肉劳损所引起的疼痛、由中枢神经病变引起的肌肉痉挛以及慢性筋膜炎等。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

复方氯唑沙宗胶囊： 口服，一次2粒，一日3-4次，疗程10天。 氯唑沙宗片： 饭后服用，成人每次0.2-0.4g，每日3次，症状严重者可酌情加量，儿童遵医嘱。 复方氯唑沙宗分散片： 本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用，也可直接用水送服；每次2片，每日3-4次，疗程10天。 复方氯唑沙宗片： 口服。每次2片，一日3-4次，疗程10日。

1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。2.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40％)、肝脏受损(如肝硬化，增加80％)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与受体阻滞剂时

复方氯唑沙宗胶囊： 对氯唑沙宗或对乙酰氨基酚过敏者禁用。 氯唑沙宗片： 对氯唑沙宗过敏者。 复方氯唑沙宗分散片： 对本品成份过敏者禁用。 复方氯唑沙宗片： 对氯唑沙宗或对乙酰氨基酚过敏者禁用。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

本品用于治疗各种急性、慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤、挫伤，运动后肌肉酸痛、肌肉劳损所引起的疼痛、由中枢神经病变引起的肌肉痉挛以及慢性筋膜炎等。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

复方氯唑沙宗胶囊： 1、胃肠道系统：偶尔会发生胃肠道功能紊乱和腹痛，罕见情况下，氯唑沙宗会导致肠胃道出血。 2、中枢神经系统：偶见头昏、恶心、头晕、不适和过度刺激等症状。服用本品会发生嗜睡现象，同时服用酒精或其他中枢抑制药会加重嗜睡现象。 3、过敏反应：罕见情况下，治疗中可出现过敏样皮疹、瘀斑或瘀点现象。血管神经性水肿和超敏反应产生尤其罕见。 4、肾脏：曾出现患者尿液褪色的个案，可能源于氯唑沙宗的酚代谢物，尚不知其临床意义。 5、肝脏：服用氯唑沙宗或含有氯唑沙宗药品可能会导致肝损伤，罕见但已有严重的肝损害的报道，机制不明，可能与特异质有关且不可预测，如果发现了肝酶异常，应及时停药。 氯唑沙宗片： 以恶心的消化道症状为主，其次是头昏、头晕、嗜睡等神经系统反应，不良反应一般教轻微，可自行消失或在停药后缓解。 复方氯唑沙宗分散片： 偶见轻度的嗜睡、头晕、恶心、心悸、无力、上腹痛等反应，上述不良反应一般较轻微，可自行消失或停药后缓解。 复方氯唑沙宗片： 偶见轻度嗜睡、头晕、恶心、心悸、无力、上腹痛等反应，遇过敏反应应停药，上述不良反应一般较轻微，可自行消失或停药后缓解。

1、肝肾功能不全者慎用； 2、已知对药物过敏或有过敏史的患者应谨慎使用； 3、未有医生许可，不可连续用药超过10天； 4、驾驶或操纵具有潜在危险机器的患者慎用； 5、本品应置于儿童不易取得处。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女用药的安全有效性尚未确立。 7、儿童用药：童患者用药的安全有效性尚未确立。 8、老年用药：年患者用药的安全有效性尚未确立。 9、药物过量： （1）症状：起始恶心、呕吐、腹泻、上腹部疼痛、脸色苍白、中枢神经刺激、头昏、头痛，随后梦幻、昏睡或昏迷，继之明显丧失肌肉调节功能，不能自主活动,深部腱反射功能减弱或消失，呼吸抑制伴有快速、不规则的呼吸和肋间及胸骨下收缩，血压降低。 致死性的肝损伤只在服药数天后发生。主要的血液生化学改变包括肝酶类的升高，胆红素的升髙，凝血酶原时间的延长，血糖过低或者高血糖症。急性用药可能导致肾衰竭的发生。 （2）治疗：服用活性炭50mg降低药物吸收，随后洗胃或诱导呕吐是可行的最佳治疗方案，并可予支持治疗。

一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案， 在给患者应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎，PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，可以预期对血压的作用可能紧加。在部分思者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状(如头晕头昏昏厥) (见[药物相互作用] )。 还应注意以下情况： 患者接受西地那非治疗前,应已经达到a受体阻港剂治疗稳定状态，单独服用a受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者，合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加，接受a受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者，PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用， 对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者，接受a受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂，随着a受体阻滞剂剂量的逐步增加， 可能进步降低血压，联合应用PDE5抑制剂与受体阻滞剂的安全性可能受其他因素的影响，包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。西地那非使体循环血管扩张，可能增强其它抗高