盐酸倍他洛尔

盐酸倍他洛尔

盐酸非索非那定片

本品主要成分为盐酸倍他洛尔。

本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称：α，α二甲基-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的盐酸盐。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

山东海山药业有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H20070075

国药准字H20040901

本品适用于慢性开角型青光眼、高眼压症。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸倍他洛尔滴眼液： 1、每日2次，每次1-2滴。 2、如本品尚不足以控制患者眼内压时，可并用毛果芸香碱、肾上腺素或服用碳酸酐酶抑制剂。

1.季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2.慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

1、本品禁用于窦性心动过缓、I度以上房室传导阻滞、心源性休克或明显心力衰竭的患者。 2、慎用于有心力衰竭或心脏传导阻滞病史的患者。本品在使用期间发现心脏衰竭的迹象时应终止治疗。 3、慎用于肺功能严重障碍的青光眼患者。 4、β受体拮抗药可能掩盖甲状腺功能亢进症的某些临床症状（如心动过速）。疑似进展性的甲亢患者慎用本品，以避免因3受体拮抗药的突然停药引起甲状腺危象。 5、有报道受体拮抗药能够加重肌无力与某些重症肌无力患者慎用。 6、糖尿病患者慎用。

常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下： 每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n=679)安慰剂每日两次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰剂(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6-11岁儿童患者发生的不良反应如下： 副作用非索非那定30mg每日两次(n=209)安慰剂(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物未表现明显的致畸作用，但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性地下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。儿童用药：盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

本品适用于慢性开角型青光眼、高眼压症。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

1、眼睛：可能会有暂时性的不适感。偶有视物模糊、点状角膜炎、异物感、畏光、流泪、痒、干燥、斑，炎症、分泌物增多、疼痛、视力敏锐度降低、过敏反应、水肿、角膜敏感性降低及瞳孔大小不一。 2、全身性：偶有以下全身性不良反应： （1）心血管：心动过缓、心脏传导阻滞及充血性心力衰竭。 （2）肺脏：可能会有因呼吸困难、支气管痉挛、气管分泌物浓稠、喘息或呼吸衰竭而产生肺压迫感。 （3）中枢神经系统：失眠、眩晕、头昏、头痛、抑郁、嗜睡。 （4）其他：荨麻疹、中毒性表皮坏死、脱毛、舌炎。

1、局部给予β-受体阻滞剂可能被全身吸收。因而可产生与全身使用β-受体阻滞剂相同的不良反应，例如严重的呼吸及心脏反应。曾有哮喘病患者因支气管痉挛导致死亡及少数病例因心脏衰竭致死的报告。 2、临床上虽然0.25%酸倍他洛尔滴眼液对心率及血压影响甚微。但用于曾患有心脏衰竭或心脏传导阻滞的患者须谨慎观察，一旦发现有心脏衰竭的征兆，应立即停药。 3、对糖尿病患者使用β-受体阻滞剂要特别注意，尤其是自发性低血糖患者。正在接受胰岛素或口服降血糖药物的患者（特别是患不稳定性糖尿病患者），因为β-受体阻滞剂可能会使急性低血糖征兆不明显。 4、β-受体阻滞剂会掩盖甲状腺亢进的临床征兆（如：心动过速）。合并甲亢的患者在使用β-受体阻滞剂时不可立即停用治疗甲亢的药物，以免引起甲状腺危象。 5、肌无力：β-受体阻滞剂会加重肌无力的现象，如：复视，上眼睑下垂及全身无力。 6、在患者施行全身麻醉前，应逐渐停用β-受体阻滞剂。 7、肺功能不良之青光眼患者使用β-受体阻滞剂时应小心。曾有报告显示在倍他洛尔治疗中有喘息复发及肺功能衰竭的现象发生。虽然再用眼用倍他洛尔治疗同类患者未出现相同结果，但仍不能排除治疗后肺功能出现异常的可能性。 8、若同时口服其它β-受体阻滞剂可能产生药物相加反应。 9、若正在服用促进儿茶酚胺代谢药物（如：利血平），则β-受体阻滞剂有造成相加反应的可能性，因而出现低血压或心动过缓现象。 10、若使用具有精神方面的β-受体阻滞剂应注意其不良反应。 11、因倍他洛尔不具缩瞳作用，故在控制因闭角型青光眼引起的高眼压时需与缩瞳剂同用。 12、孕妇及哺乳期妇女用药：由于妊娠期使用本品的安全性尚未确立，所以妊娠期妇女使用本品应权衡利弊，在医生指导下方可使用。尚未证实盐酸倍他洛尔可经乳汁排泄。但是很多药物服用后会经由乳汁排泄，所以建议哺乳妇女使用本品时多加小心。 13、儿童用药：对小儿的安全性尚未确立，不推荐使用。 14、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 15、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 心脏病患者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 避免与中枢神经系统抑制剂合用；5. 服药期间不宜饮酒；6. 过敏体质者慎用。