法罗培南钠

法罗培南钠

来曲唑片

本品主要成分为法罗培南钠。

本品主要成份为来曲唑。

山东辰龙药业有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20090148

国药准字H20133109

本品用于：

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 法罗培南钠片、法罗培南钠胶囊、法罗培南钠颗粒： 1、应由医生根据感染类型、严重程度及病人的具体情况适当增减本药剂量。 2、推荐用法用量如下：对浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症、淋巴结炎、慢性脓皮病，乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等（浅表性）二次感染，咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎，子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎，眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡，外耳炎、牙周组织炎、牙周炎、颚炎等。口服法罗培南钠片，成人患者通常一次150-200mg，一日3次。对肺炎、肺脓肿、肾盂肾炎、膀胱炎（除单纯性膀胱炎外）、前列腺炎、睾丸炎、中耳炎、鼻窦炎等，口服法罗培南钠片，成人患者通常一次200-300mg，一日3次。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

对本品过敏者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

本品用于：

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

日本进行的临床试验中，总计2207例患者中被报告有127例（5.8%）发生不良反应。其中主要不良反应为：腹泻，55件（2.5％），腹痛，19件（0.9％）；稀便，15件（0.7％），发疹，13件（0.6％），恶心，12件（0.5％）等。血生化指标检查方面，受试者发生ALT（GPT）上升56件（3.4%），AST（GOT）上升36件（2.2％），嗜酸细胞增多27件（1.8%）。在日本上市销售后使用情况调查中，总计17383例患者中共被报告有528例（3.0％）发生不良反应，主要不良反应是腹泻和稀便365件（2.1％）、腹痛26件（0.2%）、发疹25件（0.3％）等。

1、对青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物曾有过敏史的患者慎用本品。 2、本人或亲属为易于发生支气管哮喘、发疹、荨麻疹等变态反应症状体质患者慎用本品。 3、经口摄取不良的患者或正接受非口服营养疗法患者、全身状态不良患者（有时会出现维生素K缺乏症，故需予于充分观察）慎用本品。 4、服用本品可能发生休克，所以应予于充分诊察。 5、本药不良反应发生率最高的是腹泻和稀便。出现腹泻和稀便时应立即采取中止用药等适当处置措施。尤其是对老年患者，因腹泻和稀便可能导致全身状态恶化，故应事先指示患者如一旦出现这种症状须立即就诊，同时中止用药并采取适当处置措施。（参见[老年用药]） 6、服用本品可能存在的严重不良反应： （1）休克（0.1％不到）、过敏性样症状（发生率不明）：因有时可能发生休克和过敏性样症状，故须充分观察。一旦出现不快感、口内异常感觉、喘鸣、呼吸困难、晕眩、便意、耳鸣、发汗、全身潮红、血管浮肿、血压低下等症状，即应中止用药井采取适当处置措施。 （2）急性肾功能不全（发生率不明），有时可能发生急性肾功能不全等严重肾功能损害。一旦确认这种异常，即应中止用药并采取适当处置措施。 （3）伴有假性伪膜性肠炎等便血之严重结肠炎（发生率不明）。因有时可能发生伴有假性伪膜性肠炎等便血之严重结肠炎，故需充分观察，一旦出现腹痛、频繁腹泻时即应（立即）中止用药，并采取适当处置措施。 （4）皮肤粘膜眼综合症（Stevens-Johnson综合症）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合症）（发生率不明）：因有时可能发生皮肤粘（结）膜眼综合症（Stevens-Johnson综合症）和中毒性表皮坏死症（Lyell综合症）故需充分观察，一旦出现这类症状即应中止用药，并采取适当处置措施。 （5）间质性肺炎（发生率不明）：因有时可能发生伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光透视检查异常等症状之间质性肺炎，所以一旦出现这些症状即应中止用药并采取给予肾上腺皮质激素类药物治疗等适当处置措施。 （6）肝功能不全。黄疸（0.1％不到）：因有时可能发生AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP等升高及出现黄疸，故应通过定期检查等予以充分观察。一旦确认发生异常，即应中止用药并采取适当处置措施。 （7）粒细胞缺乏症（发生率不明）：因有时可能发生粒细胞缺乏症，故需充分观察，一旦出现确认发生异常，即应中止用药并采取适当处置措施。（8）横纹肌溶解症（发生率不明）：有时可能发生以肌肉疼痛、肌无力感、CK（CPK）上升、血中和尿中肌红蛋白上升等为特征的横纹肌溶解症且还有可能伴之发生急性肾功能不全等严重肾功能损害。一旦出现这些症状即应中止用药并采取适当处置措施。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法