依托泊苷

依托泊苷

吉非替尼片

本品主要成份依托泊苷。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

山东安弘制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20153134

国药准字H20193362

本品用于治疗小细胞肺癌，恶性淋巴瘤，恶性生殖细胞瘤，白血病，对神经母细胞瘤，横纹肌肉瘤，卵巢癌，非小细胞肺癌，胃癌和食管癌等有一定疗效。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 依托泊苷胶囊： 本药为剧毒药物，一定要在医生指导下服用。一般成人每日175-200mg，连续服用5天，停药3周，或每日50-75mg，连续服用21天，停药一周为一个疗程。每一个疗程约1000mg，可连续2-3个疗程。药量及疗程根据病情和症状的严重性适当增减。 依托泊苷软胶囊： 单用每日60-100mg/㎡，连用10日，每3-4周重复。联合化疗每日50mg/㎡，连用3或5天。 依托泊苷注射液： 静脉滴注。将本品需用量用0.9%氯化钠注射液稀释，浓度每ml不超过0.25mg，静脉滴注时间不少于30-60分钟。 1、实体瘤：一日60-100mg/㎡（体表面），连续3-5天，每隔3-4周重复用药。 2、白血病：一日50-100mg/㎡（体表面），连续5天，根据血象情况，间隔一定时间重复给药。 联合用药治疗，用药遵医嘱。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1、骨髓抑制，白血球、血小板明显低下者禁用。 2、心、肝、肾功能有严重障碍者禁用。 3、对本品过敏者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品用于治疗小细胞肺癌，恶性淋巴瘤，恶性生殖细胞瘤，白血病，对神经母细胞瘤，横纹肌肉瘤，卵巢癌，非小细胞肺癌，胃癌和食管癌等有一定疗效。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、血液：白细胞减少，血小板减少，出血和贫血。 2、肝脏：有时引起COP，GPT，AL-P胆红素升高。 3、肾脏：有时出现BUN升高。 4、消化：有时有恶心呕吐，食欲不振，口腔炎，腹痛，腹泻，便秘等。 5、过敏：有时有皮肤红疹，红斑，瘙痒。 6、皮肤：有时有严重的脱毛。 7、神经：偶有四肢麻木，头痛等。 8、循环系统：可出现心电图改变，不整脉，低血压等。 9、呼吸系统：可出现间质性肺炎。 10、其它：有时出现倦怠，疲劳。

依托泊苷胶囊、依托泊苷软胶囊： 1、本药可引起骨髓机能抑制，应经常进行血液，肝肾功能检查，随时调节药物剂量或停药。因长期服用有呈迁延性倾向，应慎重给药。对儿童及生殖年龄的患者给药时，应考虑到对性腺的影响。由于本药主要通过肝脏器排泄，所以有肝肾功能障碍及老年人应慎用本药。 2、注意可能发生的过敏反应，宜饭前服用。 依托泊苷注射液： 1、本品经0.9%氯化钠注射液稀释后的溶液只可静脉滴注给药，给药速度不可过快。 2、用药期间应定期检查周围血象和肝、肾功能。 3、本品稀释后的溶液应立即使用，若有沉淀产生严禁使用。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。