甲磺酸帕珠沙星

甲磺酸帕珠沙星

巴柳氮钠片

本品的主要成份为甲磺酸帕珠沙星。

本品主要成份为巴柳氮钠。

山西榆化精细化工有限公司

山西安特生物制药股份有限公司

国药准字H20080589

国药准字H20041706

甲磺酸帕珠沙星滴眼液：用于敏感菌引起的细菌性结膜炎的治疗。

轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 甲磺酸帕珠沙星滴眼液：滴眼，每次1-2滴，一日4次，通常7天为一疗程，或遵医嘱。 注射用甲磺酸帕珠沙星： 1、用法：将本品0.3g用100ml0.9%氯化钠注射液稀释后静脉滴注。 2、用量：一次0.3g，一日二次，静脉滴注时间为30-60分钟，疗程为7-14天。可根据患者的年龄和病情酌情调整剂量。 3、给药注意事项： （1）应用本品前应先做细菌学检查。一般来说，为防止细菌出现耐药，在感染的致病菌确定后，在保证病人治疗的情况下，应尽量减少给药时间。 （2）给药期间，不管有无必要继续用药，在开始给药3日后应判断继续用药的必要性，评估是否停用本药或改用其它药物。一般来说，本药最常用治疗疗程14天。 （3）此药一般不可与其它药物混合使用。 （4）严重肾功能不全者慎用或调整用药剂量或用药疗程。参考如下：①肾清除率44.7ml/min，一次0.3g，一日二次。②肾清除率13.6ml/min，一次0.3g，一日一次。③透析患者，一次0.3g，三日一次。 甲磺酸帕珠沙星注射液： 1、用法：将本品0.3g用100ml0.9%氯化钠注射液稀释后静脉滴注。 2、用量：一次0.3g，一日二次，静脉滴注时间为30-60分钟，疗程为7-14天。可根据患者的年龄和病情酌情调整剂量。 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液： 1、用法：静脉滴注。 2、用量：一次0.3g，一日二次，静脉滴注时间为30-60分钟，疗程为7-14天。可根据患者的年龄和病情酌情调整剂量。

口服。一次1．5g(3片)，一日4次，饭后及睡前服用。疗程8周。

1、对本品任何成份过敏者禁用。 2、对帕珠沙星以及喹诺酮类抗生素有过敏史者禁用。

常见不良反应包括：腹痛、腹泻；偶见消化系统：食欲不振、便秘、消化不良、腹胀、口干、黄疸；呼吸系统：咳嗽、咽炎、鼻炎；其它：关节病、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。

孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕及哺乳的患者慎用巴柳氮钠片(贝乐司),只有当医生判定其益处大于危险性时方可应用5-氨基水杨酸可透过胎盘屏障，但数据有限不足以评价可能出现的不良反应。动物实验未发现致畸。乳汁中分泌有5-氨基水杨酸，其浓度远小于在母体血液中的浓度；没有报道母体因服用5-氨基水杨酸不良反应，但数据有限。 儿童用药：尚无儿童应用本品的资料。 老年用药：尚无老年患者应用本品的资料。

甲磺酸帕珠沙星滴眼液：用于敏感菌引起的细菌性结膜炎的治疗。

轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。

本品主要临床不良反应为腹泻、皮疹、恶心、呕吐，实验室检查可见ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒细胞增加。 1、临床不良反应： （1）急性肾功能衰竭：可能会引起急性肾功能衰竭。 （2）肝功能异常、黄疸。 （3）伪膜性肠炎：可发生伴有血便的严重的肠炎，如果出现腹痛或频繁的腹泻，应立即停药并采取相应的防治措施处理。 （4）粒细胞减少、血小板减少症。 （5）横纹肌溶解：如果出现肌痛、虚弱、磷酸肌酸激酶（CPK）升高、血或尿中的肌球素升高，应立即停药。横纹肌溶解也可导致急性肾功能衰竭。 （6）痉挛。 （7）休克、过敏反应，如出现呼吸困难、水肿、红斑等任何异常，应停止给药，并采取适当处理措施。 （8）表皮脱落坏死（Lyell综合征）、眼、粘膜、皮肤综合征（StevensJohnson综合征）。 （9）间质性肺炎：伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X片异常的肺炎发生。 （10）低血糖：严重低血糖，易发生于老年病人、肾功能衰竭病人，应仔细观察。 （11）跟腱炎、肌腱断裂。 给药期间应密切观察，如出现上述不良反应，应立即停药，并采取相应的处理措施。 2、同类药物的不良反应： PIE综合征：伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多的PIE综合征，见于临床应用的其他新喹诺酮类药物报道，如出现上述不良反应立即停药，并采取相应的处理措施。 3、其它不良反应：如观察到下列不良反应采取适当处理措施。 （1）过敏反应：皮疹、发热（发生率0.1-5%），荨麻疹、瘙痒、面部皮肤潮红（发生率＜0.1%）。 （2）肾脏损害：BUN升高、蛋白尿、胆红素尿、管型尿、尿隐血（发生率0.1-5%），血肌酐升高（发生率＜0.1％）。 （3）肝脏损害：ALT（GPT）升高（发生率≥5％），AST（GOT）、ALT、r-GTP、LAP、LDH和胆红素升高（发生率0.1-5%）。 （4）血液：嗜酸性粒细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症、贫血（发生率0.1-5%）。 （5）消化道反应：腹泻或软便、恶心、呕吐（发生率0.1-5%），上腹不适、腹胀、黑便（发生率＜0.1％）。 （6）精神神经系统：头痛、头晕（发生率0.1-5%），短暂性意识障碍、短暂性精神障碍、精神异常（发生率＜0.1％）。 （7）其他：静脉炎（发生率≥5％），CK（CPK）升高，电解质紊乱（发生率0.1-5%），口干、舌炎（发生率＜0.1％）。

药理作用：巴柳氮钠是一种前体药物，口服后以原药到达结肠，在结肠细菌的作用下释放出5-氨基水杨酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水杨酸可能是通过阻断结肠中花生四烯酸代谢产物的生成而发挥其减轻炎症的作用。 毒理研究：遗传毒性：巴柳氦钠Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、小鼠微核试验结果均为阴性，中国仓鼠肺细胞(CHV79／HGPRT)基因突变试验结果为阳性。巴柳氮钠代谢产物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验结果为阴性，人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。另一代谢产物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g/kg/天时，对其生育力和生殖行为未见明显影响。致癌作用：大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g／kg／天，连续给药2年，未见致癌作用。

甲磺酸帕珠沙星滴眼液： 1、本品仅限于滴眼用。 2、本品连续使用超过14天的安全性尚未确立，故不宜长期连续使用。 3、如使用后出现眼局部刺痛感、烧灼感等症状，应及时咨询医生。 4、为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触手、眼睛等部位。 5、当本品性状发生改变时禁用。 6、为了防止耐药菌的出现等，原则上应首先确认临床致病菌对本品的敏感性，且尽量将用药时间控制在治疗疾病所需的最少时间以内。 7、有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用；肾功能不全者慎用；心脏或循环系统功能异常者慎用；有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。 8、请将本品放在儿童不能触及的地方。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。为避免不必要的风险，禁用于孕妇。对于哺乳期妇女应权衡利弊慎用，如考虑应用则应停止哺乳。 10、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 11、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 12、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。 注射用甲磺酸帕珠沙星/甲磺酸帕珠沙星注射液/甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液： 1、有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用。 2、肾功能不全患者、严重肾功能不全者血药浓度持续较高；因本品中的氯化钠可解离出钠离子，可导致高血钠症。 3、心脏或循环系统功能异常者慎用。本品中含有氯化钠，易导致水钠潴留，从而使水肿症状加重。 4、有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。 5、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者慎用。 6、本品可导致休克，所以应用本品前要详察有无过敏性休克病史，以便在治疗期前准备必要的抢救药品和急救监护措施，以防止休克的发生。使用时如果出现过敏性休克，除急救外，尚需密切观察患者的神智、脸色、血压，保证患者的安全。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及有可能怀孕的妇女禁用；因药物可通过乳汁分泌，哺乳期妇女应用时应停止哺乳。 8、儿童用药：儿童用药的安全性尚未确立，建议儿童禁用本品。 9、老年用药：老年患者用药检测血药浓度、尿排泄量时，Cmax、AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者应用本品时应注意剂量。 10、药物过量：不宜使用高于推荐剂量的治疗。如发生急性过量，应严密观察并给予对症和支持治疗。

1、患有幽门狭窄的患者可能会延长巴柳氮钠片的胃中停留时间。 2、 对已知肾功能障碍或有肾病史的患者应注意使用。 应定期监测患者的肾功能(如血清肌酐)，特别是在治疗初期。如患者在治疗期间出现肾功能障碍应怀疑本品与5-氨基水杨酸引起的中毒性肾损害，可能出现出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎以及气短伴随的发热和胸痛。若出现上述不良反应应与医师联系，并停止治疗。