安苏萌(重组人生长激素注射液)

安苏萌(重组人生长激素注射液)

氯膦酸二钠胶囊

主要组成成分：重组人生长激素注射液及保护剂。 分子式：C990H1528N262O300S7，为191个氨基酸组成的蛋白质 分子量：22125D 活性成分来源：本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素(rhGH)。其前体是在一种含有人生长激素基因的大肠杆菌株(Escherichiacoli)中合成,经信号肽牵引分泌到壁膜间隙。信号肽被切除,多肽分子正确折叠成有活性的生长激素分子。本品含有191个氨基酸残基,分子量为22125道尔顿,其氨基酸含量、空间构象及序列与人生长激素完全相同。 抑菌剂：按照中国药典规定，添加含量0.25%的苯酚，以确保多次注射安全。微量苯酚在体内不蓄积，可以代谢排出体外，安全性高。

本品主要成份及化学名称为：氯膦酸二钠四水合物。

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字S20190029

国药准字J20160032

用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。

氯膦酸二钠胶囊适用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症及骨质溶解。

1、用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢的治疗剂量因人而异，推荐剂量为0.1-0.2/kg体重/日(0.033-0.050mg/kg体重/日)，每日一次，皮下注射。 疗程：生长激素的促生长作用，建议用至骨骺闭合。骨骺闭合后仍然要考虑生长激素缺乏带来的问题，如果确诊为TGHD，则需继续使用生长激素治疗。 2、用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小的治疗，推荐剂量为0.033-0.066mg/kg体重/日，每日一次，皮下注射。 疗程：建议用至骨骺闭合，或遵医嘱。 3、用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍的治疗，推荐剂量为0.05mg/kg体重/日(0.35mg/kg体重/周)，皮下注射。 疗程:建议用至骨骺闭合，或遵医嘱。 4、用于成人替代疗法的剂量需因人调整。通常推荐从低剂量开始，如0.5IU/日(0.17mg/日)或0.02IU/kg体重/日(0.007mg/kg体重/日);经过一、二个月治疗的结果，可将剂量逐步调整至0.04IU/kg体重/日(0.013mg/kg体重/日)。血清中胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的水平可作为剂量参考。随年龄增长剂量降低。 5、用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2-0.4IU/kg体重/日(0.067-0.133mg/kg体重/日)，每日一次，皮下注射。疗程一般2周左右。

氯膦酸二钠主要经肾脏清除，因此，在氯膦酸二钠治疗过程中一定要维持足够的水份摄入。 氯膦酸二钠胶囊应整粒吞服。 每日剂量1600 mg应该单次用药。若日剂量高于1600 mg，超过的部分应该分次给药（作为第二剂量），具体如下： ?单次日剂量或两次用药的首剂量最好于早晨空腹以一杯水送服。在随后的1小时内，患者应禁止进食、饮水（白水除外）及口服其它任何药物。 如果一日两次用药，应按上述方法服用第一个剂量。第二个剂量应在两餐之间服用，时间应安排在进食、饮水（白水除外）或口服其它任何药物2小时之后、1小时之前。 任何情况下不能将氯膦酸盐与含有钙或其它二价阳离子的牛奶、食物或药物同服，因为它们会减少氯膦酸盐的吸收。 ● 肾功能正常的成年患者 恶性肿瘤所致的高钙血症的治疗 起始剂量应采用高剂量，即每日2400 mg或3200 mg，依据个体的治疗情况，逐渐减至每日1600 mg以维持正常的血清钙水平。 恶性肿瘤所致的骨质溶解的治疗 口服治疗不伴有高钙血症的骨吸收增加时，剂量应个体化。推荐起始剂量为1600 mg/天。如果临床需要，可增加剂量，但建议每天不要超过3200 mg。 ●肾衰患者 氯膦酸盐主

1、骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗。 2、严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。 3、已知对生长激素或其保护剂过敏者禁用。 4、禁用于存在活动性恶性肿瘤的患者。任何既存的恶性肿瘤应是非活动性的，并在生长激素治疗之前完成肿瘤的治疗。如果证据表明有肿瘤复发风险应停止生长激素治疗。由于生长激素缺乏可能是垂体瘤(或其他罕见的脑肿瘤)存在的早期征象，因此在治疗前应排除存在此类肿瘤。生长激素不应该用于任何存在潜在颅内肿瘤进展或复发的患者。 5、以下急性危重疾病患者发生并发症时禁用:心脏直视手术、腹部手术或多重意外创伤。 6、发生急性呼吸衰竭时禁用。 7、增生性或严重非增生性糖尿病视网膜病变患者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠虽然动物实验中，氯磷酸盐可通过胎盘屏蔽，尚不清楚其是否可以进入人类的胎儿体内。此外，上不知道氯磷酸盐是否会引起人类胎儿损害或影响生殖。因此， 除非治疗益处明确超过任何风险，否则不应让孕妇使用氯磷酸盐。哺乳目前尚未知氯磷酸盐在人体是否经乳汁分泌。因为很多药物可以经乳汁分泌，且因为哺乳时存在由于含有氯磷酸盐而造成临床显著不良反应的可能性，建议氯磷酸盐治疗期间不要进行哺乳。儿童用药：尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。老年用药：对老年人没有特殊的剂量建议。临床试验已包括65岁以上的患者，此年龄组未报告有特别的不良反应。

用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。

氯膦酸二钠胶囊适用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症及骨质溶解。

以下使用生长激素可能出现的不良反应信息均来源于国外同类产品文献数据，包括在临床试验中发生的和上市后自发性报告中报道的不良反应。 国外生长激素产品的临床试验中的数据:因临床试验是在不同条件下进行的，所以一种生长激素制剂的不良反应发生率往往不能同另一种生长激素制剂相比较， 而且不良反应发生率不能反映在实际临床中使用的情况。 生长激素是蛋白类药物，少数患者使用后会产生抗体。有研究显示，未使用过生长激素治疗的患者，在使用生长激素治疗6个月后，有少数患者产生了生长激素特异性抗体， 但抗体浓度未超过2mg/L。长期注射重组人生长激素，如果产生了抗体，但抗体结合力低，无确切临床意义。但如果抗体结合力超过2mg/L,则可能会影响疗效。任何对生长激素治疗无反应的患者，除了评估其依从性和甲状腺功能，均应进行生长激素抗体检测。

1、在医生指导下用于明确诊断的病人。 2、糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。（参见【药物相互作用】） 3、少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。 4、患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。 5、有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否有葡萄糖耐量减低的现象。 6、治疗期间血糖高于10mmol/L，则需胰岛素治疗。如需用150IU/日以上胰岛素仍不能有效控制血糖，应停用本品。 7、注射部位应常变动以防脂肪萎缩。 8、运动员慎用。 9、四环素过敏史者不得使用。 10、孕妇及哺乳期妇女用药：不宜使用。 11、儿童用药：儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可根据体重安全使用。 12、老年用药：老年人使用尚无系统临床研究。 13、药物过量：尚无急性用药过量的病例报道。然而，超过推荐的剂量能引起不良反应，用药过量开始会先导致低血糖，继而高血糖。长期用药过量可能导致肢端肥大症的症状和体征及其它与生长激素过量有关的反应。

1. 肾功能不全患者慎用；2. 避免与钙剂或含钙食物同服；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 监测血钙、磷、镁和肾功能；5. 避免过度活动，防止骨折。