安苏萌(重组人生长激素注射液)

安苏萌(重组人生长激素注射液)

屈螺酮炔雌醇片

主要组成成分：重组人生长激素注射液及保护剂。 分子式：C990H1528N262O300S7，为191个氨基酸组成的蛋白质 分子量：22125D 活性成分来源：本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素(rhGH)。其前体是在一种含有人生长激素基因的大肠杆菌株(Escherichiacoli)中合成,经信号肽牵引分泌到壁膜间隙。信号肽被切除,多肽分子正确折叠成有活性的生长激素分子。本品含有191个氨基酸残基,分子量为22125道尔顿,其氨基酸含量、空间构象及序列与人生长激素完全相同。 抑菌剂：按照中国药典规定，添加含量0.25%的苯酚，以确保多次注射安全。微量苯酚在体内不蓄积，可以代谢排出体外，安全性高。

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字S20190029

国药准字J20130120

用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。

女性避孕

1、用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢的治疗剂量因人而异，推荐剂量为0.1-0.2/kg体重/日(0.033-0.050mg/kg体重/日)，每日一次，皮下注射。 疗程：生长激素的促生长作用，建议用至骨骺闭合。骨骺闭合后仍然要考虑生长激素缺乏带来的问题，如果确诊为TGHD，则需继续使用生长激素治疗。 2、用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小的治疗，推荐剂量为0.033-0.066mg/kg体重/日，每日一次，皮下注射。 疗程：建议用至骨骺闭合，或遵医嘱。 3、用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍的治疗，推荐剂量为0.05mg/kg体重/日(0.35mg/kg体重/周)，皮下注射。 疗程:建议用至骨骺闭合，或遵医嘱。 4、用于成人替代疗法的剂量需因人调整。通常推荐从低剂量开始，如0.5IU/日(0.17mg/日)或0.02IU/kg体重/日(0.007mg/kg体重/日);经过一、二个月治疗的结果，可将剂量逐步调整至0.04IU/kg体重/日(0.013mg/kg体重/日)。血清中胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的水平可作为剂量参考。随年龄增长剂量降低。 5、用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2-0.4IU/kg体重/日(0.067-0.133mg/kg体重/日)，每日一次，皮下注射。疗程一般2周左右。

给药途径 　　口服 　　给药方法 　　如何服用本品 　　如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。 　　必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 　　如何开始服用本品 　　 开始服药前，未使用激素避孕药的妇女（过去一个月） 　　应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。 　　 从另一种复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC），阴道环或者经皮贴剂改服的妇女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后，第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。 　　 从单纯孕激素方法（微丸药、注射剂

1、骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗。 2、严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。 3、已知对生长激素或其保护剂过敏者禁用。 4、禁用于存在活动性恶性肿瘤的患者。任何既存的恶性肿瘤应是非活动性的，并在生长激素治疗之前完成肿瘤的治疗。如果证据表明有肿瘤复发风险应停止生长激素治疗。由于生长激素缺乏可能是垂体瘤(或其他罕见的脑肿瘤)存在的早期征象，因此在治疗前应排除存在此类肿瘤。生长激素不应该用于任何存在潜在颅内肿瘤进展或复发的患者。 5、以下急性危重疾病患者发生并发症时禁用:心脏直视手术、腹部手术或多重意外创伤。 6、发生急性呼吸衰竭时禁用。 7、增生性或严重非增生性糖尿病视网膜病变患者禁用。

安全性总结 　　本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。 　　严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。 　　不良反应列表 　　本品临床试验中报告的不良反应（共4897例）发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见(1/100至 　　临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不良反应以避免淡化或掩盖真实影响。 　　*-发生率评估来自流行病学研究 　　复方口服避孕药组发生率临界于十分罕见 　　*-动脉和静脉血栓栓塞事件包含下述医学实体： 　　周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。 　　对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。 　　MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反应描述 　　发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下（参见【禁忌】，【注意事项】）： 　　肿瘤 　　

用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。

女性避孕

以下使用生长激素可能出现的不良反应信息均来源于国外同类产品文献数据，包括在临床试验中发生的和上市后自发性报告中报道的不良反应。 国外生长激素产品的临床试验中的数据:因临床试验是在不同条件下进行的，所以一种生长激素制剂的不良反应发生率往往不能同另一种生长激素制剂相比较， 而且不良反应发生率不能反映在实际临床中使用的情况。 生长激素是蛋白类药物，少数患者使用后会产生抗体。有研究显示，未使用过生长激素治疗的患者，在使用生长激素治疗6个月后，有少数患者产生了生长激素特异性抗体， 但抗体浓度未超过2mg/L。长期注射重组人生长激素，如果产生了抗体，但抗体结合力低，无确切临床意义。但如果抗体结合力超过2mg/L,则可能会影响疗效。任何对生长激素治疗无反应的患者，除了评估其依从性和甲状腺功能，均应进行生长激素抗体检测。

1、在医生指导下用于明确诊断的病人。 2、糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。（参见【药物相互作用】） 3、少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。 4、患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。 5、有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否有葡萄糖耐量减低的现象。 6、治疗期间血糖高于10mmol/L，则需胰岛素治疗。如需用150IU/日以上胰岛素仍不能有效控制血糖，应停用本品。 7、注射部位应常变动以防脂肪萎缩。 8、运动员慎用。 9、四环素过敏史者不得使用。 10、孕妇及哺乳期妇女用药：不宜使用。 11、儿童用药：儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可根据体重安全使用。 12、老年用药：老年人使用尚无系统临床研究。 13、药物过量：尚无急性用药过量的病例报道。然而，超过推荐的剂量能引起不良反应，用药过量开始会先导致低血糖，继而高血糖。长期用药过量可能导致肢端肥大症的症状和体征及其它与生长激素过量有关的反应。

警告 　　如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。 　　· 循环系统疾病 　　流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。 　　使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周或更长时间）使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示，风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs妇女，静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或导致死亡（1%-2%）。 　　流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药)，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。 　　静脉血栓栓塞(VTE)