安苏萌(重组人生长激素注射液)

安苏萌(重组人生长激素注射液)

甲苯磺酸索拉非尼片

主要组成成分：重组人生长激素注射液及保护剂。 分子式：C990H1528N262O300S7，为191个氨基酸组成的蛋白质 分子量：22125D 活性成分来源：本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素(rhGH)。其前体是在一种含有人生长激素基因的大肠杆菌株(Escherichiacoli)中合成,经信号肽牵引分泌到壁膜间隙。信号肽被切除,多肽分子正确折叠成有活性的生长激素分子。本品含有191个氨基酸残基,分子量为22125道尔顿,其氨基酸含量、空间构象及序列与人生长激素完全相同。 抑菌剂：按照中国药典规定，添加含量0.25%的苯酚，以确保多次注射安全。微量苯酚在体内不蓄积，可以代谢排出体外，安全性高。

甲苯磺酸索拉非尼。

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

Bayer Pharma AG

国药准字S20190029

H20160201

用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

1、用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢的治疗剂量因人而异，推荐剂量为0.1-0.2/kg体重/日(0.033-0.050mg/kg体重/日)，每日一次，皮下注射。 疗程：生长激素的促生长作用，建议用至骨骺闭合。骨骺闭合后仍然要考虑生长激素缺乏带来的问题，如果确诊为TGHD，则需继续使用生长激素治疗。 2、用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小的治疗，推荐剂量为0.033-0.066mg/kg体重/日，每日一次，皮下注射。 疗程：建议用至骨骺闭合，或遵医嘱。 3、用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍的治疗，推荐剂量为0.05mg/kg体重/日(0.35mg/kg体重/周)，皮下注射。 疗程:建议用至骨骺闭合，或遵医嘱。 4、用于成人替代疗法的剂量需因人调整。通常推荐从低剂量开始，如0.5IU/日(0.17mg/日)或0.02IU/kg体重/日(0.007mg/kg体重/日);经过一、二个月治疗的结果，可将剂量逐步调整至0.04IU/kg体重/日(0.013mg/kg体重/日)。血清中胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的水平可作为剂量参考。随年龄增长剂量降低。 5、用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2-0.4IU/kg体重/日(0.067-0.133mg/kg体重/日)，每日一次，皮下注射。疗程一般2周左右。

索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂，规格为每片２００ｍｇ。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐...

1、骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗。 2、严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。 3、已知对生长激素或其保护剂过敏者禁用。 4、禁用于存在活动性恶性肿瘤的患者。任何既存的恶性肿瘤应是非活动性的，并在生长激素治疗之前完成肿瘤的治疗。如果证据表明有肿瘤复发风险应停止生长激素治疗。由于生长激素缺乏可能是垂体瘤(或其他罕见的脑肿瘤)存在的早期征象，因此在治疗前应排除存在此类肿瘤。生长激素不应该用于任何存在潜在颅内肿瘤进展或复发的患者。 5、以下急性危重疾病患者发生并发症时禁用:心脏直视手术、腹部手术或多重意外创伤。 6、发生急性呼吸衰竭时禁用。 7、增生性或严重非增生性糖尿病视网膜病变患者禁用。

索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，３级和４级不良事件的数目分别占不良事件总数的３１％和７％，而安慰剂对照组患者则分别为２２％和６％。

用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

以下使用生长激素可能出现的不良反应信息均来源于国外同类产品文献数据，包括在临床试验中发生的和上市后自发性报告中报道的不良反应。 国外生长激素产品的临床试验中的数据:因临床试验是在不同条件下进行的，所以一种生长激素制剂的不良反应发生率往往不能同另一种生长激素制剂相比较， 而且不良反应发生率不能反映在实际临床中使用的情况。 生长激素是蛋白类药物，少数患者使用后会产生抗体。有研究显示，未使用过生长激素治疗的患者，在使用生长激素治疗6个月后，有少数患者产生了生长激素特异性抗体， 但抗体浓度未超过2mg/L。长期注射重组人生长激素，如果产生了抗体，但抗体结合力低，无确切临床意义。但如果抗体结合力超过2mg/L,则可能会影响疗效。任何对生长激素治疗无反应的患者，除了评估其依从性和甲状腺功能，均应进行生长激素抗体检测。

1、在医生指导下用于明确诊断的病人。 2、糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。（参见【药物相互作用】） 3、少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。 4、患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。 5、有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否有葡萄糖耐量减低的现象。 6、治疗期间血糖高于10mmol/L，则需胰岛素治疗。如需用150IU/日以上胰岛素仍不能有效控制血糖，应停用本品。 7、注射部位应常变动以防脂肪萎缩。 8、运动员慎用。 9、四环素过敏史者不得使用。 10、孕妇及哺乳期妇女用药：不宜使用。 11、儿童用药：儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可根据体重安全使用。 12、老年用药：老年人使用尚无系统临床研究。 13、药物过量：尚无急性用药过量的病例报道。然而，超过推荐的剂量能引起不良反应，用药过量开始会先导致低血糖，继而高血糖。长期用药过量可能导致肢端肥大症的症状和体征及其它与生长激素过量有关的反应。

建议在索拉非尼治疗头６周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险，因此，同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查；有活动性出血（如胃肠道出血）倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒细胞减少和血小板减少），所以，即往进行过骨髓抑制治疗（包括放疗和化疗）的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在进行化疗后，其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间，患者不宜进行肌肉注射，这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少，使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。 根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制，ＦＤＡ将此药列入妊娠期应用危险性分类Ｄ类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施；若在服药期间怀孕，医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）应慎用索拉非尼。