氯沙坦钾

氯沙坦钾

他达拉非片

本品主要成分为氯沙坦钾。

本品主要成份为他达拉非。

安徽悦康凯悦制药有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H20083046

国药准字H20213074

本品用于治疗原发性高血压。

治疗勃起功能障碍(ED, Erectile Dysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、本品可同其他抗高血压药物一起使用。 2、本品可与或不与食物同时服用。 3、对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。 4、对血管容量不足的病人（例如应用大剂量利尿剂治疗的病人），可考虑采用每天一次25mg的起始剂量（见注意事项）。 5、对老年病人或肾损害病人包括透析的病人，不必调整起始剂量。 6、对有肝功能损害病史的病人应考虑使用较低剂量（见注意事项）。

服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。1.对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。2.依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg.对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。3.与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：1.每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用,无需考虑何时进行性生活。2.依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。勃起功能障碍合并良性前列腺增生每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg,每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。其余详见说明书。

对本品任何成份过敏者禁用。

详见说明书

孕妇及哺乳期：不能用于孕妇及哺乳期妇女。 儿童：他达拉非片不用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感。

本品用于治疗原发性高血压。

治疗勃起功能障碍(ED, Erectile Dysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。

1、临床试验发现本品耐受性良好：不良反应轻微且短暂，一般不需终止治疗。应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似。在对原发性高血压的临床对照研究中，发生率≥1％，与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1％的患者发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报导。在这些原发性高血压的临床双盲对照研究中，应用本品后，不论是否与药物有关，发生率在1％及以上的不良反应有： （1）全身：腹痛、乏力/疲劳、胸痛、水肿/肿胀。 （2）心血管系统：心悸、心动过速。 （3）消化系统：腹泻、消化不良、恶心。 （4）肌肉骨骼系统：悲痛、肌肉筋挛。 （5）神经/精神系统：头晕、头痛、失眠。 （6）呼吸系统：咳嗽、鼻充血、咽炎、窦性失调、上呼吸道感染。 2、除上述不良事件外，临床研究中至少两个患者/受试者使用氯沙坦后发生严重不良事件或发生率＜1％的其他不良事件如下，不能确定这些事件是否与氯沙坦有因果关系： （1）全身：面部浮肿、发烧、体位性低血压、昏厥。 （2）心血管系统：心绞痛、二度房室传导阻滞、心血管意外、低血压、心肌梗塞、心律不齐包括心房颤动、心悸、窦性心动过缓、心动过速、窦性心动过速、心室颤动。 （3）消化系统：食欲减退、便秘、牙痛、口干、胃肠胀气、胃炎、呕吐。 （4）血液系统：贫血。 （5）代谢：痛风。 （6）骨骼肌肉系统：臂痛、髋部疼痛、关节肿胀、膝痛、骨骼肌肉痛、肩痛、僵硬、关节痛、关节炎、纤维肌痛、肌无力。 （7）神经/精神系统：焦虑、焦虑症、共济失调、意识模糊、抑郁、梦异常、感觉迟钝、性欲降低、记忆力减退、偏头痛、神经过敏、感觉异常、外周神经病、恐惧症、睡眠异常、嗜睡、震颤、眩晕。 （8）呼吸系统：呼吸困难、支气管炎、咽部不适、鼻出血、鼻炎、呼吸系统充血。 （9）皮肤：脱发、皮炎、皮肤干燥、瘀癍、红癍、潮红、光敏感、掻痒、皮疹、出汗、荨麻疹。 （10）特殊感觉：视力模糊、眼睛烧灼感和刺痛感、结膜炎、味觉错倒、耳鸣、视敏度下降。 （11）泌尿生殖系统：阳痿、夜尿症、尿频、尿路感染。 3、在高血压伴左心室肥厚患者中进行的一项对照临床试验中，本品通常可很好耐受，最常见与药物有关的不良反应是头晕、乏力/疲乏和眩晕。 4、在LIFE研究中，在基线时无糖尿病的患者中，氯沙坦钾组新发生糖尿病的发生率较阿替洛尔组低（分别为242位比320位，p＜0.001）。因为本研究中无安慰剂组，还不清楚此结果是代表了氯沙坦钾的益处，或阿替洛尔的不良反应。 5、在2型糖尿病伴蛋白尿患者中进行的一项对照临床试验中，本品通常可很好耐受。最常见的与药物有关的不良反应是乏力/疲劳，头晕，低血压和高钾血症。 6、本品上市后已报告的其它不良反应包括： （1）过敏反应：血管性水肿（包括导致气道阻塞的喉及声门肿胀，及/或面、唇、咽和/或舌肿胀）在极少数服用氯沙坦治疗的患者中有报道。其中部分患者以前曾因服用包括ACE抑制剂在内的其他药物而发生过血管性水肿。脉管炎，包括亨诺克－舍恩莱因（亨－舍二氏）紫癜已有极少报道： （2）胃肠道反应：肝炎（少有报道）、肝功能异常。 （3）血液系统：贫血。 （4）肌肉骨骼系统：肌痛。 （5）神经/精神系统：偏头痛、癫痫大发作。 （6）呼吸系统：咳嗽。 （7）皮肤：荨麻疹、瘙痒。 （8）高钾血症和低钠血症已有报道。 （9）国内有一例与药物有关的不明原因死亡的自发报告。 7、实验室检查结果： （1）在原发性高血压临床对照试验中，很少有应用本品的患者在实验室参数方面出现临床上有重要意义的变化。1.5％的患者出现高血钾症（血清钾＞5.5mEq/L）。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中进行的一项临床研究中，氯沙坦组和安慰剂分别有9.9%和3.4%的患者出现高钾血症。 （2）ALT的升高较罕见，并在停药后恢复正常。 （3）肌酐、血尿素氮：在原发性高血压患者中，单独使用本品有不到0.1％的患者观察到血尿素氮或血清肌酐轻微升高。 （4）血红蛋白和红细胞压积：在单独用本品治疗的患者中经常出现血红蛋白和红细胞压积下降（分别平均下降约0.11%g和0.09%体积），但很少有临床重要性，没有患者因为贫血而中止服药。 （5）肝功能检查：偶尔有肝脏酶和/或血清胆红素升高。在单独用本品治疗的原发性高血压患者中，一个患者（＜0.1﹚由于这些实验室不良反应而停止服药。

1、过敏反应：血肿性水肿。 2、低血压及电解质/体液平衡失调：血容量不足的患者（例如应用大剂量利尿药治疗的患者），可发生症状性低血压。在使用本品治疗前应该先纠正这些情况，或使用较低的起始剂量。应当注意，在肾肝功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常见电解质平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中进行临床研究，氯沙坦钾治疗组高钾血症的发生率较安慰剂组高；然而，几乎没有患者因高钾血症中断治疗。 3、肝功能损害：药代动力学资料表明，肝硬化患者氯沙坦的血浆浓度明显增加，故对有肝功能损害病史的的患者应该考虑使用较低剂量。 4、肾功能损害：由于抑制了肾素－血管紧张素系统，已有关于敏感个体出现包括肾衰在内的肾功能的变化的报导。停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。对于肾功能依赖于肾素－血管紧张素－醛固酮系统活性的患者（如严重的充血性心力衰竭患者），应用血管紧张素转换酶抑制剂治疗可引起少尿和/或进行性氮血症以及（罕有）急性肾功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治疗也有类似报道。对于双侧肾动脉狭窄或只有单侧肾脏而肾动脉狭窄的患者，影响肾素－血管紧张素系统的其他药物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有类似的报导。停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。

勃起功能障碍和良性前列腺增生的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。 在处方他达拉非片之前，需要注意： 心血管 因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非片，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行为，并立即求治。 医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非片后，出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者，应立即求治（见【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄），可能对血管扩张剂，包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。 在他达拉非片的临床安全性和有效性试验中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在获得进一步信息