复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)

来曲唑片

本品为复方制剂，其组份为氨基酸合计，游离氨基酸总量（TAA），支链氨基酸比率，必须氨基酸/非必需氨基酸，总氮量，电解质等。

本品主要成份为来曲唑。

安徽富邦药业有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20123185

国药准字H20133109

本品适用于低蛋白血症、低营养状态、手术前后等状态时的氨基酸补充。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

静脉滴注。   1、周围静脉给药：通常成人一次200-400mL，缓慢静脉滴注。每瓶输注时间不应少于120分钟（25滴/分）。用量可根据年龄、症状、体重适当增减。小儿、老人、危重病人应减慢。本品最好与糖类输液同时输注以提高人体对氨基酸的利用率。   2、中心静脉给药：通常成人为一日400-800mL。本品可与糖类等混合，由中心静脉24小时持续滴注。根据年龄、症状、体重适当增减。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

肝性脑病、严重肾功能不全、高氮血症或氨基酸代谢异常患者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

本品适用于低蛋白血症、低营养状态、手术前后等状态时的氨基酸补充。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

1、过敏性：罕见皮疹，此时应中止给药。   2、消化系统：偶见恶心、呕吐。   3、循环系统：偶见胸部不适、心悸等。   4、大量快速给药可引起酸中毒，罕见肝功能障碍、肾功能障碍。   5、其他：偶见恶寒、发热、头痛、给药部位疼痛。

1、严重酸中毒患者、充血性心功能不全患者、低钠血症患者慎用。   2、本品含80mEq/mL醋酸根离子，大量给药或与电解质并用时应注意电解质的平衡。   3、有结晶析出时，应温热至50-60℃溶解后，放冷至接近体温再使用。   4、使用前应详细检查，药液不澄明或已变色时不得使用。   5、本品应一次用完，残液不得再次使用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：安全性没有确立，故不推荐使用。 7、儿童用药：小儿用药的安全性尚未确立，故不推荐儿童使用。 8、老年用药：应减慢输液速度，减少用量。 9、药物过量：尚不明确

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法