重酒石酸间羟胺注射液

重酒石酸间羟胺注射液

他达拉非片

本品的主要成分为重酒石酸间羟胺。

本品主要成份为他达拉非。化学名称: 6-(1,3- 苯并间二氧戊环-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

广东东阳光药业有限公司

国药准字H33021122

国药准字H20203624

1、本品适用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

1、成人用量：成人极量一次100mg(每分钟0.3-0.4mg)。 （1）肌内或皮下注射：2-10mg/次（以间羟胺计），由于最大效应不是立即显现，在重复用药前对初始量效应至少应观察10分钟。 （2）静脉注射：初量0.5-5mg，继而静滴，用于重症休克。 （3）静脉滴注：将间羟胺15-100mg，加入5%葡萄糖液或氯化钠注射液500ml中滴注，调节滴速以维持合适的血压。 2、小儿用量： （1）肌内或皮下注射：按0.1mg/kg，用于严重休克。 （2）静脉滴注：0.4mg/kg或按体表面积12mg/m2，用氯化钠注射液稀释至每25ml中含间羟胺1mg的溶液，滴速以维持合适的血压水平为度。 （3）配制后应于24小时内用完，滴注液中不得加入其他难溶于酸性溶液配伍禁忌的药物。

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

尚不明确。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434, 905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)， 接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(详情见纸质版说明书)。

1、本品适用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

1、心律失常，发生率随用量及病人的敏感性而异。 2、升压反应过快过猛可致急性肺水肿、心律失常、心跳停顿。 3、过量的表现为抽搐、严重高血压、严重心律失常，此时应立即停药观察。血压过高者可用5-10mg酚妥拉明静脉注射，必要时可重复。 4、静脉滴注时药液外溢，可引起局部血管严重收缩，导致组织坏死糜烂或红肿硬结形成脓肿。 5、长期使用骤然停药时可能发生低血压。

1、甲状腺功能亢进、高血压、冠心病、充血性心力衰竭、糖尿病患者和疟疾病史者慎用。 2、血容量不足者应先纠正后再用本品。 3、本品有蓄积作用，如用药后血压上升不明显，须观察10分钟以上再决定是否增加剂量，以免冒然增量致使血压上升过高。 4、给药时应选用较粗大静脉注射，并避免药液外溢。 5、短期内连续应用，出现快速耐受性，作用会逐渐减弱。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 7、儿童用药：尚不明确。 8、老年用药：尚不明确。 9、药物过量：药物过量，血压过高者可静注酚妥拉明5-10mg。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。