氯沙坦钾

氯沙坦钾

妥布霉素地塞米松滴眼液

本品主要成分为氯沙坦钾。

本品为复方制剂，其组分为：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。防腐剂:0.01%苯甲氯铵。

浙江华海药业股份有限公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

国药准字H20053708

注册证号H20150119

本品用于治疗原发性高血压。

1.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况；2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤；3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时；本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶阳性及阴性)，包括耐青霉素株。链球菌：A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根氏菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、本品可同其他抗高血压药物一起使用。 2、本品可与或不与食物同时服用。 3、对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。 4、对血管容量不足的病人（例如应用大剂量利尿剂治疗的病人），可考虑采用每天一次25mg的起始剂量（见注意事项）。 5、对老年病人或肾损害病人包括透析的病人，不必调整起始剂量。 6、对有肝功能损害病史的病人应考虑使用较低剂量（见注意事项）。

1.每4至6小时一次。每次l至2滴滴入结膜囊内。在最初l-2天剂量可增加至每2小时1次。根据临床征象的改善逐渐减少用药的频度，注意不要过早停止治疗。用前摇匀。2.第一次开处方不能超过20毫升滴眼液。

对本品任何成份过敏者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：动物试验显示激素有致畸胎的作用。在两组孕兔的试验中，眼部使用0.1%地塞米松导致15.6%和32.3%的畸胎发生率。在大鼠的长期使用地塞米松的试验中，也观察到胎儿发育迟缓和死胎发生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未发现胃肠外应用剂量高达每天100mg/kg体重的妥布霉素对生育力和胎儿发育产生不利影响的证据。在孕妇中没有足够或很好对照的相关研究。本品仅在潜在益处超过对胎儿的潜在危险性时方可在孕期使用；哺乳期妇女：全身使用的肾上腺皮质激素可存在于人乳中并可抑制生长，影响内源性肾上腺皮质激素的产生或导致其它的副作用。尚不清楚本品局部应用是否从乳汁中排泌。因为许多药物可以从人乳汁中排泌，所以本品应慎用哺乳期妇女。儿童用药：2岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品用于治疗原发性高血压。

1.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况；2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤；3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时；本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶阳性及阴性)，包括耐青霉素株。链球菌：A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根氏菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。

1、临床试验发现本品耐受性良好：不良反应轻微且短暂，一般不需终止治疗。应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似。在对原发性高血压的临床对照研究中，发生率≥1％，与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1％的患者发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报导。在这些原发性高血压的临床双盲对照研究中，应用本品后，不论是否与药物有关，发生率在1％及以上的不良反应有： （1）全身：腹痛、乏力/疲劳、胸痛、水肿/肿胀。 （2）心血管系统：心悸、心动过速。 （3）消化系统：腹泻、消化不良、恶心。 （4）肌肉骨骼系统：悲痛、肌肉筋挛。 （5）神经/精神系统：头晕、头痛、失眠。 （6）呼吸系统：咳嗽、鼻充血、咽炎、窦性失调、上呼吸道感染。 2、除上述不良事件外，临床研究中至少两个患者/受试者使用氯沙坦后发生严重不良事件或发生率＜1％的其他不良事件如下，不能确定这些事件是否与氯沙坦有因果关系： （1）全身：面部浮肿、发烧、体位性低血压、昏厥。 （2）心血管系统：心绞痛、二度房室传导阻滞、心血管意外、低血压、心肌梗塞、心律不齐包括心房颤动、心悸、窦性心动过缓、心动过速、窦性心动过速、心室颤动。 （3）消化系统：食欲减退、便秘、牙痛、口干、胃肠胀气、胃炎、呕吐。 （4）血液系统：贫血。 （5）代谢：痛风。 （6）骨骼肌肉系统：臂痛、髋部疼痛、关节肿胀、膝痛、骨骼肌肉痛、肩痛、僵硬、关节痛、关节炎、纤维肌痛、肌无力。 （7）神经/精神系统：焦虑、焦虑症、共济失调、意识模糊、抑郁、梦异常、感觉迟钝、性欲降低、记忆力减退、偏头痛、神经过敏、感觉异常、外周神经病、恐惧症、睡眠异常、嗜睡、震颤、眩晕。 （8）呼吸系统：呼吸困难、支气管炎、咽部不适、鼻出血、鼻炎、呼吸系统充血。 （9）皮肤：脱发、皮炎、皮肤干燥、瘀癍、红癍、潮红、光敏感、掻痒、皮疹、出汗、荨麻疹。 （10）特殊感觉：视力模糊、眼睛烧灼感和刺痛感、结膜炎、味觉错倒、耳鸣、视敏度下降。 （11）泌尿生殖系统：阳痿、夜尿症、尿频、尿路感染。 3、在高血压伴左心室肥厚患者中进行的一项对照临床试验中，本品通常可很好耐受，最常见与药物有关的不良反应是头晕、乏力/疲乏和眩晕。 4、在LIFE研究中，在基线时无糖尿病的患者中，氯沙坦钾组新发生糖尿病的发生率较阿替洛尔组低（分别为242位比320位，p＜0.001）。因为本研究中无安慰剂组，还不清楚此结果是代表了氯沙坦钾的益处，或阿替洛尔的不良反应。 5、在2型糖尿病伴蛋白尿患者中进行的一项对照临床试验中，本品通常可很好耐受。最常见的与药物有关的不良反应是乏力/疲劳，头晕，低血压和高钾血症。 6、本品上市后已报告的其它不良反应包括： （1）过敏反应：血管性水肿（包括导致气道阻塞的喉及声门肿胀，及/或面、唇、咽和/或舌肿胀）在极少数服用氯沙坦治疗的患者中有报道。其中部分患者以前曾因服用包括ACE抑制剂在内的其他药物而发生过血管性水肿。脉管炎，包括亨诺克－舍恩莱因（亨－舍二氏）紫癜已有极少报道： （2）胃肠道反应：肝炎（少有报道）、肝功能异常。 （3）血液系统：贫血。 （4）肌肉骨骼系统：肌痛。 （5）神经/精神系统：偏头痛、癫痫大发作。 （6）呼吸系统：咳嗽。 （7）皮肤：荨麻疹、瘙痒。 （8）高钾血症和低钠血症已有报道。 （9）国内有一例与药物有关的不明原因死亡的自发报告。 7、实验室检查结果： （1）在原发性高血压临床对照试验中，很少有应用本品的患者在实验室参数方面出现临床上有重要意义的变化。1.5％的患者出现高血钾症（血清钾＞5.5mEq/L）。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中进行的一项临床研究中，氯沙坦组和安慰剂分别有9.9%和3.4%的患者出现高钾血症。 （2）ALT的升高较罕见，并在停药后恢复正常。 （3）肌酐、血尿素氮：在原发性高血压患者中，单独使用本品有不到0.1％的患者观察到血尿素氮或血清肌酐轻微升高。 （4）血红蛋白和红细胞压积：在单独用本品治疗的患者中经常出现血红蛋白和红细胞压积下降（分别平均下降约0.11%g和0.09%体积），但很少有临床重要性，没有患者因为贫血而中止服药。 （5）肝功能检查：偶尔有肝脏酶和/或血清胆红素升高。在单独用本品治疗的原发性高血压患者中，一个患者（＜0.1﹚由于这些实验室不良反应而停止服药。

1、过敏反应：血肿性水肿。 2、低血压及电解质/体液平衡失调：血容量不足的患者（例如应用大剂量利尿药治疗的患者），可发生症状性低血压。在使用本品治疗前应该先纠正这些情况，或使用较低的起始剂量。应当注意，在肾肝功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常见电解质平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中进行临床研究，氯沙坦钾治疗组高钾血症的发生率较安慰剂组高；然而，几乎没有患者因高钾血症中断治疗。 3、肝功能损害：药代动力学资料表明，肝硬化患者氯沙坦的血浆浓度明显增加，故对有肝功能损害病史的的患者应该考虑使用较低剂量。 4、肾功能损害：由于抑制了肾素－血管紧张素系统，已有关于敏感个体出现包括肾衰在内的肾功能的变化的报导。停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。对于肾功能依赖于肾素－血管紧张素－醛固酮系统活性的患者（如严重的充血性心力衰竭患者），应用血管紧张素转换酶抑制剂治疗可引起少尿和/或进行性氮血症以及（罕有）急性肾功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治疗也有类似报道。对于双侧肾动脉狭窄或只有单侧肾脏而肾动脉狭窄的患者，影响肾素－血管紧张素系统的其他药物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有类似的报导。停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。

1. 严格按照医嘱使用；2. 避免与其他滴眼液混合使用；3. 孕妇和哺乳期妇女慎用；4. 儿童使用需在成人监护下；5. 长期使用可能导致眼压升高。