欣雪平(尼索地平软胶囊)

欣雪平(尼索地平软胶囊)

他达拉非片

本品主要成分为尼索地平。

本品主要成份为他达拉非。

浙江安宝药业有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20020241

国药准字H20193315

本品用于治疗原发性轻、中度高血压和心绞痛。尤适用于冠心病合并高血压的患者。

治疗勃起功能障碍。

口服。成人一次5-10mg，一日2次，给药剂量需根据每个病人的需要进行调整。在剂量调整时应密切监测血压。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

1、对二氢吡啶类钙通道阻滞剂过敏的患者禁用。 2、休克患者禁用。 3、警告：对冠状动脉疾病患者可能增加心绞痛和/或心肌梗塞。罕见病人（特别是有严重阻塞性冠状动脉疾病的病人）在开始钙通道阻滞疗法或增加剂量时发生心绞痛频率增加或过程延长或程度加重或急性心肌梗塞。这种作用的机理尚未建立。在心绞痛病人使用尼索地平的研究中，其发生率约为1.5%，而使用安慰剂病人则是0.9%。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)-他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大队和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给子妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发有研究的其中一项研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过4MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品用于治疗原发性轻、中度高血压和心绞痛。尤适用于冠心病合并高血压的患者。

治疗勃起功能障碍。

1、循环系统：有时出现心悸、血压降低、胸部痛、面红、热感。 2、精神神经系统：有时出现头痛、头晕、耳鸣、乏力。 3、消化系统：有时出现腹痛、腹泻、恶心。 4、肝脏：有时出现GOT、GPT、ALP的异常。 5、肾脏：偶有BNN异常。 6、过敏反应：有时可出现皮疹。 7、其它不良反应：偶见尿频、牙龈增生、男性乳房女性化。

1、低血压：由于尼索地平降低未梢血管阻力，在开始给药和调整剂量期间应注意监测血压。对于已经服用其它降压药物的患者，严密观察特别重要。虽然尼索地平对大多数病人的降压作用适中，耐受性较好，但少数患者出现过度而难以耐受的低血压。低血压反应常发生在初始给药或继后的增加剂量时。 2、充血性心力衰竭：尽管在NYHAⅡ-Ⅳ型心衰患者上进行的急性血液动力学研究并未显示尼索地平有减弱肌收缩力的作用,但本品对心衰患者的安全性还未最终确定。因此心衰或心室功能损害的患者应慎用本品，尤其是与β-阻滞剂合用时。 3、肝脏损害患者：因为尼索地平经肝脏广泛代谢，肝硬化病人的血药浓度约为正常人的五倍,所以，严重肝功能不全的患者应慎用本品。 4、本品不应与与高脂肪饮食同用。葡萄汁可显著增加尼索地平和其它二氢吡啶类钙通道阻滞剂的生物利用度，不应与本品同服。 5、停药时应逐渐减量。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：对怀孕妇女还未进行足够的有较好对照的研究。只有当本品对孕妇的潜在益处高出对胎儿的潜在威胁时，方可考虑使用。目前未知尼索地平是否也从人乳中排泄。由于许多药物都能从人乳中排泄，故应通过考虑药物对母体的重要程度来决定是否停止哺乳还是停止继续服用本品。 7、儿童用药：本品对儿童的安全性及有效性尚未建立。 8、老人用药：尼索地平的临床研究并未包含足够数量的年龄在65岁以上的受试者来确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其它临床经验不能断定老年患者与青年患者的反应是否有区别。65岁以上的患者被认为应该有更高的尼索地平血药浓度。一般来说，老年患者选择剂量时应慎重，起始剂量应为给药剂量范围的低限值，说明老年患者存在肝﹑肾﹑心功能减退以及伴随的疾病或采用其它药物疗法的情况较多。 9、药物过量：尼索地平用药过量的例子还未出现过。一般而言，其它二氢吡啶类药物过量时会导致低血压，这时需要有效的心血管支持，包括：监测心血管和呼吸系统的功能、抬高下肢，合理使用钙输液、升高药物和扩充血容量。一般认为，肝功能损伤的患者对本品的清除要慢一些。由于索尼地平与蛋白高度结合，因此，进行血液透析可能作用不大，而置换血浆或许更有用。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。