伏格列波糖

伏格列波糖

盐酸利托君片

本品主要成分为伏格列波糖。

本品主要成份为盐酸利托君。

浙江海翔药业股份有限公司

信东生技股份有限公司

国药准字H20057220

注册证号HC20160013

本品用于改善糖尿病饭后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时）。

用于预防妊娠20周以后的早产。目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上时的有效性和安全性尚未确立。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 伏格列波糖片：通常成人1次0.2mg，1日3次，餐前口服，服药后即刻进餐，疗效不明显时，经充分观察可以将每次用量增至0.3mg。 伏格列波糖分散片： 1、使用时将本品加入适量水中，搅拌均匀后服用。 2、通常成人1次0.2mg（1次1片），1日3次，餐前口服，服药后即刻进餐。 伏格列波糖胶囊：通常成人1次0.2mg，1日3次，餐前口服，服药后即刻进餐。 伏格列波糖咀嚼片：通常成人1次0.2mg（1次1片），1日3次，餐前口服，咀嚼后咽下，服药后即刻进餐。疗效不明显时，经充分观察可以将每次用量增至0.3mg（1次1.5片）。

诊断为早产并适用本品，最初用静脉滴注随后口服维持治疗，密切监测子宫收缩和副作用，以确定最佳用量。静脉滴注结束前30分钟开始口服治疗，最初24小时口服剂量为每2小时1片(10mg)，此后每4-6小时1-2片(10-20mg)，每日总量不超过12片(120mg)。每天常用维持剂量在80-120mg(8-12片)之间，平均分次给药。只要医生认为有必要延长妊娠时间，可继续口服用药。或遵医嘱。

下述患者禁止用药： 1、严重酮体症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。（因必须用输液及胰岛素迅速调节高血糖，所以不适于服用本品。） 2、严重感染的患者、手术前后的患者或严重创伤的患者。（因有必要通过注射胰岛素调节血糖，所以不适于服用本品。） 3、对本品的成分有过敏史的患者。

1.严重不良反应：横纹肌溶解症(肌肉痛、无力感、CPK升高、血和尿中的肌红蛋白升高)：新生儿肠闭塞：因β2受体激动剂所致的血清钾低下。2.其他不良反应：心血管系统：心悸、心动过速、罕见面色潮红。胎儿的心动过速、心律不齐。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠致畸作用。（妊娠分类B）据报道，用大鼠和家兔进行繁殖研究，以人用静脉滴注每天用药最大剂量的1/9（1mg/kg），1/3（3mg/kg）及1（9mg/kg）倍，给动物（动物以药粒给药），以人用每天口服维持用药的最大剂量之5与50倍，即10与100mg/kg，给予动物，研究结果显示盐酸利托君对繁殖力和胎儿没有影响。以单剂量静脉1，3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分别给予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，对胎儿无不利影响。以静脉1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，给予妊娠15-21天的动物，对大鼠围产期和出生后的幼鼠发育没有影响。并观察到大鼠胎儿体重稍有增加。口服给药不影响繁殖力和生殖行为。对怀孕大鼠给与致死剂量，不会引起胎儿立即死亡。尚没有利托君对妇女妊娠20周前影响的足够的和良好对照的研究，因此，本药不应用于妊娠的第20周以前的孕妇。从妊娠第20周后将利托君给予怀孕妇女的研究表明不会增加胎儿畸形的危险。随机选择跟踪少数儿童至2岁，显示对生长、发育或器官成熟均无影响。但是，虽然临床研究没有证明对胎儿的永久性影

本品用于改善糖尿病饭后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时）。

用于预防妊娠20周以后的早产。目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上时的有效性和安全性尚未确立。

据国外文献资料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例（16.0%）、上市后的使用结果调查（2000年9月为止）的4446例中有460例（10.3%）出现了包括临床检查异常值在内的不良反应。以下的不良反应是上述调查或自发报告等可看到的。 1、严重的不良反应： （1）与其它糖尿病药物并用时有时出现低血糖（不到0.1-5%）。另外，也有报告不并用其它糖尿病药物也偶见低血糖（不到0.1%）。本品可延迟双糖类的消化、吸收，如出现低血糖症状时不应给予蔗糖而应给予葡萄糖进行适当处理。 （2）有时出现腹部胀满、肠排气增加（不到0.1-5%）等，由于肠内气体等的增加，偶尔出现肠梗阻样症状（不到0.1%），应充分进行观察，出现症状应进行停药等适当处理。 （3）偶尔出现暴发性肝炎、伴随AST（GOT）、ALT（GPT）等上升的严重肝功能障碍或黄疸（均小于0.1%）。故应充分观察，出现异常时应进行停止给药等适当处理。 （4）严重肝硬化病例给药时，因伴随以便秘等为契机的高氨血症恶化、意识障碍（频率不明），所以应充分观察排便等状况，发现异常应立即进行停止给药等适当处理。 2、其它不良反应： （1）消化系统：腹泻、软便、腹鸣、腹痛、便秘、食欲不振、恶心、呕吐、烧心（发生率在0.1-5%以下）、口腔炎、口渴、味觉异常、肠壁囊样积气症（0.1%以下）。 （2）过敏症：皮疹、瘙痒、光敏感（发生率在0.1%以下），出现皮疹、瘙痒、光敏感等过敏症时，应停止用药。 （3）肝脏：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升（发生率在0.1以下）。 （4）精神神经系统：头痛、眩晕、蹒跚、困倦（发生率在0.1%以下）。 （5）血液系统：贫血（发生率在0.1%-5%以下）、血小板减少（0.1%以下）。 （6）其它：麻痹、颜面等浮肿、朦胧眼、发热感、倦怠感、乏力感、高钾血症、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、发汗、脱毛（发生率在0.1以下）。

伏格列波糖片： 1、本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者，必须注意除糖尿病外的葡萄糖耐量异常和尿糖阳性等也会出现糖尿病样症状（肾性糖尿、老年性糖代谢异常、甲状腺功能异常等）。 2、对只进行糖尿病基本治疗即饮食疗法、运动疗法的患者，仅限于餐后2小时血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。 3、饮食疗法和运动疗法外，对并用口服降糖药或胰岛素制剂的患者，服用本品的指标为空腹时血糖值在140mg/dl（7.8mmol/L）以上。 4、服用本药期间必须定期监测血糖值并注意观察，充分注意持续用药的必要性。假如用药2-3个月后，控制餐后血糖的效果不满意[餐后2小时静脉血浆的血糖值不能控制在200mg/dl（11.1mmol/L）以下]，必须考虑换用其他更合适的治疗方法。另外，餐后血糖得到充分控制（静脉血浆中餐后2小时血糖值降到160mg/dl（8.9mmol/L）以下）、饮食疗法和运动疗法或并用口服降糖药或胰岛素制剂就能够充分控制血糖时，应停止服用本品并注意观察。 5、在使用本品时，应向患者充分说明低血糖症状及其处理方法。 6、药物交付时：铝塑泡罩包装的药物应从铝塑罩薄板中取出后服用（有报道因误服铝塑泡罩薄板，坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，併发纵隔炎等严重的并发症）。 7、下述患者应慎重用药： （1）正在服用其它糖尿病药物的患者（同时服用本品有可能引起低血糖）。 （2）有腹部手术史或肠梗阻史的患者（因服用本品可能使肠内气体增加，易出现肠梗阻样症状）。 （3）伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾病的患者（因本品有引起消化道不良反应的可能性，有可能使病情恶化）。 （4）勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等患者。（因服用本品可能使肠内气体增加，有可能使病情恶化）。 （5）严重肝障碍的患者（因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化，另外，在严重肝硬化病例中，有可能出现高血氨症恶化同时伴随意识障碍）。 （6）严重肾障碍的患者（因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化）。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、产妇和哺乳期妇女应慎重用药，因有关妊娠期用药的安全性尚未确立，孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在判定治疗上的有益性大于危险性时才可用药。虽然尽可能避免哺乳期妇女用药，但当不得不用药时应停止哺乳。 9、儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立。 10、老年用药：老年人通常生理机能下降，应从小剂量开始用药（例如1次0.1mg），并留意观察血糖值及消化系统症状等的发生，同时应慎重用药。 11、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。 伏格列波糖分散片/伏格列波糖胶囊/伏格列波糖咀嚼片： 1、下述患者应慎重用药： （1）正在服用其它糖尿病药物的患者。同时服用本品有可能引起低血糖。 （2）有腹部手术史或肠梗阻史的患者。因服用本品可能使肠内气体增加，易出现肠梗阻样症状。 （3）伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾病的患者。因本品有引起消化道不良反应的可能性，有可能使病情恶化。 （4）勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等患者。因服用本品可能使肠内气体增加，有可能使病情恶化。 （5）严重肝障碍的患者。因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化，另外，在严重肝硬化病例中，有可能出现高氨血症恶化同时伴随意识障碍。 （6）严重肾障碍的患者。因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化。 2、重要注意事项： （1）本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者，必须注意除糖尿病外的葡萄糖耐量异常和尿糖阳性等也会出现糖尿病样症状（肾性糖尿、老年性糖代谢异常、甲状腺功能异常等）。 （2）对只进行糖尿病基本治疗即饮食疗法、运动疗法的患者，仅限于餐后2小时血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。 （3）饮食疗法和运动疗法外，对并用口服降糖药或胰岛素制剂的患者，服用本品的指标为空腹时血糖值在140mg/dl（7.8mmol/L）以上。 （4）服用本药期间必须定期监测血糖值并注意观察，充分注意持续用药的必要性。假如用药2-3月后，控制餐后血糖的效果不满意（餐后2小时静脉血浆的血糖值不能控制在200mg/dl（11.1mmol/L）以下），必须考虑换用其他更合适的治疗方法。另外，餐后血糖得到充分控制（静脉血浆中餐后2小时血糖值降到160mg/dl（8.9mmol/L）以下）、饮食疗法和运动疗法或并用口服降糖药或胰岛素制剂就能够充分控制血糖时，应停止服用本品并注意观察。 （5）在使用本品时，应向患者充分说明低血糖症状及其处理方法。 （6）药物交付时：铝塑泡罩包装的药物应从铝塑罩薄板中取出后服用。（有报道因误服铝塑泡罩薄板，坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，併发纵隔炎等严重的併发症）。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、产妇和哺乳期妇女应慎重用药，因有关妊娠期用药的安全性尚未确立，孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在判定治疗上的有益性大于危险性时才可用药。 虽然尽可能避免哺乳期妇女用药，但当不得不用药时应停止哺乳。[动物试验（大鼠）已发现本品抑制新生大鼠体重的增加，推测是由于抑制母体动物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。] 4、儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立。 5、老年用药：老年人通常生理机能下降，应从小剂量开始用药（例如1次0.1mg）。并留意观察血糖值及消化系统症状等的发生，同时应慎重用药。 6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.心脏病患者应在医生指导下使用；3.高血压患者慎用；4.避免与β受体阻滞剂同时使用；5.服用期间若出现心悸、头晕等症状，应立即停药并咨询医生。