碳酸氢钠注射液

碳酸氢钠注射液

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

本品主要成份为碳酸氢钠。

本品为复方制剂，其组份为：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

江苏淮安双鹤药业有限责任公司

Abbott Biologicals B.V.

国药准字H32022429

注册证号H20150345

1、本品用于治疗代谢性酸中毒。治疗轻至中度代谢性酸中毒，以口服为宜。重度代谢性酸中毒则应静脉滴注，如严重肾脏病、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病、酮症酸中毒等。

用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

1、代谢性酸中毒，静脉滴注。所需剂量按下式计算：补碱量（mmol）＝(－2.3－实际测得的BE值)×0.25×体重(kg)，或补碱量（mmol）＝正常的CO2CP－实际测得的CO2CP（mmol）×0.25×体重(kg)。除非体内丢失碳酸氢盐，一般先给计算剂量的1/3-1/2，4-8小时内滴注完毕。心肺复苏抢救时，首次1mmol/kg，以后根据血气分析结果调整用量（每1g碳酸氢钠相当于12mmol碳酸氢根）。 2、静脉用药还应注意下列问题： （1）静脉应用的浓度范围为1.5%（等渗）至8.4%。 （2）应从小剂量开始，根据血中pH值、碳酸氢根浓度变化决定追加剂量。 （3）短时间大量静脉输注可致严重碱中毒、低钾血症、低钙血症。当用量超过每分钟10ml高渗溶液时可导致高钠血症、脑脊液压力下降甚至颅内出血，此新生儿及2岁以下小儿更易发生。故以5%溶液输注时，速度不能超过每分钟8mmol钠。但在心肺复苏时因存在致命的酸中毒，应快速静脉输注。 3、碱化尿液，成人：口服首次4g，以后每4小时1-2g。静脉滴注，2-5mmol/kg，4-8小时内滴注完毕。小儿：口服，每日按体重1-10mmol/kg。

每日口服1片，每28天为一个疗程。前14天，每日口服1砖红色片(内含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黄色片(内含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一个疗程28天结束后，应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断的持续服药。在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时，应在最短疗程内使用最低有效剂量。通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)开始。根据临床疗效，剂量随后可视个体需要而调整。如与雌激素不足相关的不适被改善时，可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵医嘱。

尚不明确。

乳腺癌：大量流行病学研究和一项随机安慰剂对照试验，即女性健康倡议(Women’sHealthInitiative，WHI)发现：正在或最近使用HRT疗法的患者，乳癌总体风险随hrt治疗时间的延长而增加。(其余请详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期不应使用本品。如在本品治疗期间出现妊娠应立即停药。临床上大量妊娠暴露例数显示地屈孕酮对胎儿无有害作用。迄今为止多数流行学研究结果显示，因疏忽导致胎儿暴露于联合雌激素+孕激素时未见致畸作用或胎儿毒性作用。哺乳期不应使用本品。儿童用药：不适用。老年用药：用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。

1、本品用于治疗代谢性酸中毒。治疗轻至中度代谢性酸中毒，以口服为宜。重度代谢性酸中毒则应静脉滴注，如严重肾脏病、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病、酮症酸中毒等。

用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

1、大量注射时可出现心律失常、肌肉痉挛、疼痛、异常疲倦虚弱等，主要由于代谢性碱中毒引起低钾血症所致。 2、剂量偏大或存在肾功能不全时，可出现水肿、精神症状、肌肉疼痛或抽搐、呼吸减慢、口内异味、异常疲倦虚弱等。主要由代谢性碱中毒所致。 3、长期应用时可引起尿频、尿急、持续性头痛、食欲减退、恶心呕吐、异常疲倦虚弱等。

1、对诊断的干扰：对胃酸分泌试验或血、尿pH测定结果有明显影响。 2、下列情况慎用： （1）少尿或无尿，因能增加钠负荷。 （2）钠潴留并有水肿时，如肝硬化，充血性心力衰竭，肾功能不全，妊娠高血压综合症。 （3）原发性高血压，因钠负荷增加可能加重病情。 3、下列情况不作静脉内用药： （1）代谢性或呼吸性碱中毒。 （2）因呕吐或持续胃肠负压吸引导致大量氯丢失，而极有可能发生代谢性碱中毒。 （3）低钙血症时，因本品引起碱中毒可加重低钙血症表现。 4、当药物性状发生改变时，如瓶内有异物，颜色改变，请勿使用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）长期或大量应用可致代谢性碱中毒，并且钠负荷过高引起水肿等，孕妇应慎用。 （2）本品可经乳汁分泌，但对婴儿的影响尚无有关资料。 6、儿童用药：治疗酸中毒，参考成人剂量。心肺复苏抢救时，首次静注按体重1mmol/kg，以后根据血气分析结果调整用量。 7、老人用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 8、用药过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

只有当绝经相关症状对生活质量有不利影响时才能开始HRT治疗。对所有病例都应进行至少每年1次的风险和收益仔细评估，并且只有在收益超过风险时才能继续使用HRT。 体检/随访：在开始或重新使用HRT疗法前，应全面调查个人或家族病史，同时结合HRT疗法的禁忌症和使用注意事项来指导体检(包括盆腔和乳房)。在治疗期间建议根据妇女个体情况进行相应次数和内容的定期体检。妇女应将其乳房变化报告给医生或护士。检查项目，包括乳房X线检查，应按照现行认可的筛查惯例并随临床上个体需要而调整。 需监护的疾病：若正患有下列任何一种疾病，或以前出现过，和/或妊娠期间或在既往激素治疗时病情加重者，该患者应被密切监护。必须考虑到这些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装治疗期间复发或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宫纤维瘤)或子宫内膜异位症 血栓栓塞史或有相关危险因子(见下) 有雌激素依赖性肿瘤的危险因子，如乳癌1级遗传 高血压 肝脏疾病(如肝脏腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病变 胆石症 偏头痛或(重度)头痛 系统性红斑狼疮 子宫内膜增生过长史(见下)