香菇多糖

香菇多糖

吉非替尼片

本品的主要成分为香菇多糖。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

南京易亨制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20055744

国药准字H20193362

1、抗肿瘤：与放疗、化疗、手术配合，主要用于不宜手术或复发的胃肠道肿瘤。本品加放疗、化疗治疗小细胞肺癌、乳腺癌、恶性淋巴瘤等。也可用于癌性胸腹水的治疗。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、抗肿瘤： （1）口服一次10-12.5mg，2次/日，3个月为1个疗程。 （2）肌内注射2-4mg/天，连用10-20天。 （3）静脉注射一次1-2mg，每周1-2次或遵医嘱，同时可口服替加氟，400mg/m2，也可静脉滴注FT207，一次0.6-1g。 2、癌性胸腹水：本品4mg溶于0.9%氯化钠注射液10ml，每周1次，胸腹腔内给药共4次，同时给替加氟，400-800mg/d口服或静脉滴注。 3、辅助治疗乙型肝炎、艾滋病：4mg，肌内注射，1次/日，8周为1个疗程。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对本品过敏患者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

1、抗肿瘤：与放疗、化疗、手术配合，主要用于不宜手术或复发的胃肠道肿瘤。本品加放疗、化疗治疗小细胞肺癌、乳腺癌、恶性淋巴瘤等。也可用于癌性胸腹水的治疗。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、部分患者有时出现食欲缺乏、恶心、呕吐、胸闷、气短、头痛、头晕、皮疹、出汗、发热、肌内注射部位轻微疼痛。可对症处理，严重者停药即可。 2、偶见白细胞和血红蛋白减少症，很少见到过敏性休克。要特别注意用药后出现寒战、脉搏不规则、血压下降、口内异常感、呼吸困难等，发生过敏性休克者应立即停药，并给予急救处理。

1、虽然临床试验仅有很少数病人发生头晕、胸闷、面部潮红等一过性反应，临床仍应注意过敏反应的可能性。 2、对于本人或家族中容易发生支气管哮喘、荨麻疹等过敏症状的特异性体质患者应慎用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期妇女慎用。尚未明确本品是否可经乳汁分泌，哺乳期妇女慎用。如确需使用，应选择停药或停止哺乳。 6、儿童用药：目前尚未有用于早产儿、新生儿和婴幼儿的临床经验，要慎重使用。 7、老年用药：未进行有关实验且无可参考文献。 8、药物过量：目前尚无关于药物过量（治疗或意外）的报道。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。