功能主治:接种本品后,可使机体产生体液免疫应答,用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成分为A群和C群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖。 |
本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称:1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式:C28H38N6O11S分子量:666.70 |
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生产企业 |
玉溪沃森生物技术有限公司 |
江苏亚邦爱普森药业有限公司 |
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批准文号 |
国药准字S20120004 |
国药准字H20150002 |
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说明 | |||
作用与功效 |
接种本品后,可使机体产生体液免疫应答,用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 |
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 |
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用法用量 |
1、按标示量加入所附PBS复溶,摇匀立即使用。 2、于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。 3、接种1次,每次1人用剂量为0.5ml。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。 |
1.对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。2.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min,增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25mg为宜。3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明,Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍,见【药物相互作用】)。鉴于此,建议同时服用Ritonavir的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与受体阻滞剂时 |
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副作用 |
1、已知对该疫苗的任何成分过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、患脑病、未控制的癫病和其它进行性神经系统疾病者。 4、患者对疫苗活性成分或辅料有超敏反应,或曾接种含类似成分疫苗出现过危及生命的。 |
上市前的经验:在全球范围的临床试验中,三千七百多名患者(年龄19-87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中,试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中,试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中,某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常,灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法,试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。 |
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禁忌 |
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成分 |
接种本品后,可使机体产生体液免疫应答,用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 |
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 |
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药理作用 |
1、临床试验中观察到的不良反应: (1)常见的不良反应: ①接种后24小时内,注射部位可出现疼痛和触痛,注射局部红肿、浸润等轻中度反应,多数情况下2-3天内自行缓解。 ②一般在接种疫苗后可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应,一般持续1-2天后可自行緩解,不需处理;对于中度发热反应或发热时间超过48小时者,可给予对症处理。 (2)罕见的不良反应: ①严重发热反应,应给予对症处理并及时就医,以防高热惊厥。 ②注射局部重度红肿或其它并发症时,应对症处理。 (3)极罕见的不良反应: ①过敏性皮疹:一般在接种疫苗后72小时内可能出现皮疹,应及时就诊,给予抗过敏治疗。 ②过敏性休克:一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救,注射肾上腺素进行治疗。 ③过敏性紫癜:出现过敏性紫癜反应时应及时就诊,应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗,治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 ④偶见血管神经性水肿、变态反应性神经炎。 ⑤文献报道可出现变态反应性剥落性皮炎。 2、上市后监测到的不良反应: 该疫苗上市后使用中观察到以下不良反应。这些是由无法确定总数的人群自发报告的,因此无法可靠估计其发生频率或确定其与疫苗接种间的因果关系。 (1)最常见报告的不良反应包括发热,接种部位肿胀、红斑、硬结、疼痛,皮疹,过敏性皮炎,荨麻疹,瘙痒和呕吐。 (2)胃肠系统:腹泻、恶心、呕吐。 (3)全身反应:哭闹、疲劳、发热。 (4)注射部位局部反应:接种部位发红、肿胀、疼痛、硬结、瘙痒。 (5)免疫系统:超敏反应、淋巴结病、速发过敏性反应(包括过敏性休克)。 (6)肌肉及结缔组织:肌痛、关节痛。 (7)神经系统:头晕、热性惊厥、头痛。 (8)呼吸系统、胸及纵膈:咳嗽。 (9)皮肤及皮下组织:过敏性皮炎、红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹、史蒂文斯-约翰逊综合征。 |
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注意事项 |
1、以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫病史者、过敏体质者、哺乳期妇女。 2、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。 3、应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 4、在注射任何疫苗前接种医生必须采取所有已知的预防措施以防出现过敏反应和其它不良反应。 5、由于对针剂注射的心理作用,可能出现焦虑反应。包括血管迷走神经反应(昏倒),换气过度,应激反应。应备有相应措施以防昏倒造成损伤。 6、本品无法预防除A群C群脑膜炎奈瑟球菌之外的脑膜炎奈瑟球菌引起的感染。与其它疫苗一样,本品无法保证对接种人群完全的保护力。 7、没有暴露后使用疫苗控制暴发疫情的数据。 8、在抗体产生不足的人群中,接种疫黄可能无法达到有效的保护力。未对本品在免疫受损人群的保护力进行评估。艾滋病患者,补体缺陷患者及功能性或结构性无脾患者可以产生免疫反应,然而所能达到的疫苗保护效力目前仍未知。 9、急性感染或发热患者必须延迟疫苗接种,除非医生认为推迟接种可能带来更大的风险。一般轻微的感染或发热不属于接种禁忌。 10、该疫苗不能采用静脉注射或皮内注射。 11、没有65岁以上人群的使用数据。 |
一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案, 在给患者应用西地那非之前,须注意以下一些重要问题: PDE5(5型磷酸二配酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎,PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂,都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时,可以预期对血压的作用可能紧加。在部分思者中,这两类药物合用可显著降低血压,导致低血压症状(如头晕头昏昏厥) (见[药物相互作用] )。 还应注意以下情况: 患者接受西地那非治疗前,应已经达到a受体阻港剂治疗稳定状态,单独服用a受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者,合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加,接受a受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者,PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用, 对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者,接受a受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂,随着a受体阻滞剂剂量的逐步增加, 可能进步降低血压,联合应用PDE5抑制剂与受体阻滞剂的安全性可能受其他因素的影响,包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。西地那非使体循环血管扩张,可能增强其它抗高 |