A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

人工牛黄甲硝唑胶囊

本品主要成分为A群和C群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖。

本品为复方制剂，其组分为每粒含甲硝唑0.2g，人工牛黄5mg。

玉溪沃森生物技术有限公司

湖南马王堆制药有限公司

国药准字S20120004

国药准字H43021836

接种本品后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。

1、按标示量加入所附PBS复溶，摇匀立即使用。 2、于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。 3、接种1次，每次1人用剂量为0.5ml。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。

口服。一次2粒，一日3次。

1、已知对该疫苗的任何成分过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、患脑病、未控制的癫病和其它进行性神经系统疾病者。 4、患者对疫苗活性成分或辅料有超敏反应,或曾接种含类似成分疫苗出现过危及生命的。

1.本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫病发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续性周围神经病变。 2. 其他常见的不良反应有: (1) 胃肠道反应， 如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、 味觉改变、口干、口腔金属味等。 (2)可逆性粒细胞减少。 (3)过敏反应，皮疹、荨麻疹、瘙痒等。 (4)中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。 (5)其他有发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。

接种本品后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。

1、临床试验中观察到的不良反应： （1）常见的不良反应： ①接种后24小时内，注射部位可出现疼痛和触痛，注射局部红肿、浸润等轻中度反应，多数情况下2-3天内自行缓解。 ②一般在接种疫苗后可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行緩解，不需处理;对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可给予对症处理。 （2）罕见的不良反应： ①严重发热反应，应给予对症处理并及时就医，以防高热惊厥。 ②注射局部重度红肿或其它并发症时，应对症处理。 （3）极罕见的不良反应： ①过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内可能出现皮疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 ②过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。 ③过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 ④偶见血管神经性水肿、变态反应性神经炎。 ⑤文献报道可出现变态反应性剥落性皮炎。 2、上市后监测到的不良反应： 该疫苗上市后使用中观察到以下不良反应。这些是由无法确定总数的人群自发报告的，因此无法可靠估计其发生频率或确定其与疫苗接种间的因果关系。 （1）最常见报告的不良反应包括发热，接种部位肿胀、红斑、硬结、疼痛，皮疹，过敏性皮炎，荨麻疹，瘙痒和呕吐。 （2）胃肠系统：腹泻、恶心、呕吐。 （3）全身反应：哭闹、疲劳、发热。 （4）注射部位局部反应：接种部位发红、肿胀、疼痛、硬结、瘙痒。 （5）免疫系统：超敏反应、淋巴结病、速发过敏性反应（包括过敏性休克）。 （6）肌肉及结缔组织：肌痛、关节痛。 （7）神经系统：头晕、热性惊厥、头痛。 （8）呼吸系统、胸及纵膈：咳嗽。 （9）皮肤及皮下组织：过敏性皮炎、红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹、史蒂文斯-约翰逊综合征。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫病史者、过敏体质者、哺乳期妇女。 2、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。 3、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 4、在注射任何疫苗前接种医生必须采取所有已知的预防措施以防出现过敏反应和其它不良反应。 5、由于对针剂注射的心理作用，可能出现焦虑反应。包括血管迷走神经反应（昏倒），换气过度，应激反应。应备有相应措施以防昏倒造成损伤。 6、本品无法预防除A群C群脑膜炎奈瑟球菌之外的脑膜炎奈瑟球菌引起的感染。与其它疫苗一样，本品无法保证对接种人群完全的保护力。 7、没有暴露后使用疫苗控制暴发疫情的数据。 8、在抗体产生不足的人群中，接种疫黄可能无法达到有效的保护力。未对本品在免疫受损人群的保护力进行评估。艾滋病患者，补体缺陷患者及功能性或结构性无脾患者可以产生免疫反应，然而所能达到的疫苗保护效力目前仍未知。 9、急性感染或发热患者必须延迟疫苗接种，除非医生认为推迟接种可能带来更大的风险。一般轻微的感染或发热不属于接种禁忌。 10、该疫苗不能采用静脉注射或皮内注射。 11、没有65岁以上人群的使用数据。

1、致癌、致突变作用:动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。 2、使用中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。 3、本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。 4、用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。 5、肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。 6、 本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。 7、念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗 8、厌氧菌感染合井肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时，9、治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。 10、重复一个疗程前，应做白细胞计数。 11、严禁用于食品和饲料加工。