痰热清注射液

痰热清注射液

盐酸埃克替尼片

黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘。

盐酸埃克替

上海凯宝药业股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字Z20030054

国药准字H20110061

本品用于风温肺热痰热阻滞肺证，症见发热、咳嗽、咳痰不爽、咽喉肿痛、口渴、舌红、苔黄；肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及呼吸道感染属上述症候者。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

常用量：成人一般一次20ml，重症患者一次可用40ml，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250-500ml，静脉注射，控制滴数每分钟不超过60滴，一日1次；儿童按体重0.3-0.5ml/kg，最高剂量不超过20ml，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100-200ml，静脉注射，控制滴数每分钟30-60滴，一日1次；或遵医嘱。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1、对本品或含有黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘制剂有过敏或醇类过敏者禁用；过敏体质者或严重不良反应病史者禁用。 2、肝肾功能衰竭者禁用。 3、严重肺心病伴有心衰者禁用。 4、孕妇、24个月以下婴幼儿禁用。 5、有表寒症者忌用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品用于风温肺热痰热阻滞肺证，症见发热、咳嗽、咳痰不爽、咽喉肿痛、口渴、舌红、苔黄；肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及呼吸道感染属上述症候者。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品偶有过敏反应，可见头晕、恶心、呕吐、全身发红、瘙痒或皮疹。

1、本品不良反应包括极其罕见过敏性休克，用药过程中应密切观察用药反应，特别是开始5-30分钟：一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并及时救治；同时应妥善保留相关药品、患者使用后残存药液及输液用所有器具、采集患者血样并冷藏，以备追溯不良反应产生的原因。 2、本品用于风温肺热病属痰热阻肺证及风热感冒等，对寒痰阻肺和风寒感冒属不对症治疗范畴，故而在临床使用过程中要注意寒热辨证合理应用。 3、稀释溶煤的温度要适宜，确保在输液时药液为室温，一般在20℃-30℃之间为宜。 4、药液稀释倍数不低于1：10（药液：溶媒），稀释后药液必须在4小时内使用。 5、用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶盖漏气、瓶身细微破裂者，均不得使用。 6、不得和其它药物混合滴注。 7、如需联合用药，在换药时需先用5%葡萄糖注射液或09%氯化钠注射液（50m以上）冲洗输液管或更换新的输液器，并应保持一定的时间间隔，以免药物相互作用产生不良反应。 8、该药在输液过程中，液体应经过滤器，若发现有气泡，应减慢滴速。严格拉制输液速度，儿童以80一40离分为直，成年人以30-60滴/分为宜，滴速过快或有渗漏可引起头晕、胸闷或局部疼痛。 9、对老年人、肝肾功能异常患者等特殊人群应慎重使用，加强监测。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。