米力农

米力农

屈螺酮炔雌醇片

本品主要成分为米力农。

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

北大医药股份有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H20143020

国药准字J20130120

本品用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。

女性避孕

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、静脉注射：负荷量25-75ug/㎏，5-10分钟缓慢静注，以后每分钟0.25-1.0ug/㎏维持。每日最大剂量不超过1.13mg/㎏。 2、口服：一次2.5-7.5mg,每日4次。

给药途径 　　口服 　　给药方法 　　如何服用本品 　　如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。 　　必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 　　如何开始服用本品 　　 开始服药前，未使用激素避孕药的妇女（过去一个月） 　　应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。 　　 从另一种复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC），阴道环或者经皮贴剂改服的妇女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后，第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。 　　 从单纯孕激素方法（微丸药、注射剂

1、低血压、心动过速、心肌梗死慎用。 2、肾功能不全者宜减量。 3、对本品过敏者禁用。

安全性总结 　　本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。 　　严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。 　　不良反应列表 　　本品临床试验中报告的不良反应（共4897例）发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见(1/100至 　　临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不良反应以避免淡化或掩盖真实影响。 　　*-发生率评估来自流行病学研究 　　复方口服避孕药组发生率临界于十分罕见 　　*-动脉和静脉血栓栓塞事件包含下述医学实体： 　　周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。 　　对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。 　　MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反应描述 　　发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下（参见【禁忌】，【注意事项】）： 　　肿瘤 　　

本品用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。

女性避孕

1、心血管系统：接受米力农II期和III期临床试验的病人，室性心律失常的发生率为12．1％；室性异位搏动8.5％；非持续性室性心动过速2.8％；持续性室性心动过速1％；心室颤动0.2%（2例病人有1种以上的心律失常）。Holter记录证实注射米力农可增加室性异位心律。包括非持续性室性心动过速。致命的心律失常并不常发生，并常与一些原有的因素有关，如原有的心律失常、代谢异常（低钾血症）、地高辛浓度异常和插管。电生理学研究未发现米力农有致心律失常作用。应用米力农的病人中，有3.8％发生室上性心律失常。室性心律失常和室上性心律失常的发生率与血浆米力农浓度无关。其它心血管系统不良反应包括低血压（2.9％）和心绞痛／胸痛（1.2％）。 2、中枢神经系统：2.9％应用米力农的病人发生头痛，通常为轻度至中度。 3、其它作用：已报道的其它不良反应包括：低钾血症，0.6％；震颤，0.4％；血小板减少，0.4％。曾有支气管痉挛的个案报道。

1、一般情况： （1）米力农不能用于严重梗阻性主动脉瓣或肺动脉瓣性疾病，应代之以外科手术解除梗阻。与其他正性肌力药物一样，米力农可能会加重主动脉下肥厚狭窄引起的流出道梗阻。 （2）在接受治疗的高危人群中，可观察到室性和室上性心律失常。有些病人注射或口服米力农，可增加室性异位搏动，包括非持续性室上性心动过速。多种药物的应用和合用，可增加充血性心力衰竭本身引起心律失常的潜在危险。应用米力农的病人在输液过程中应严密监测。 （3）米力农可轻度缩短房室的传导时间，表明其可能提高那些没有使用洋地黄治疗的心房扑动或心房颤动病人的心室率。 （4）米力农治疗过程中，应监测血压和心率，如发现血压过度降低，应减慢输液速度或停止输液。 （5）如果怀疑因使用强利尿剂而导致心脏充盈压显著降低，此时应在监测血压、心率和临床症状的条件下谨慎应用米力农。 2、在急性心肌梗死中的应用：目前尚无在急性心肌梗死患者中应用米力农的临床研究。在获得急性心肌梗死患者应用该类药物的临床经验之前，不推荐应用。 3、实验室检查：体液和电解质：在应用米力农期间应注意监测体液和电解质变化及肾功能。心输出量增高导致多尿，需减少利尿剂的用量。过度利尿引起钾丢失过多，会增加洋地黄化病人发生心律失常的危险性。因此，在用米力农前或用药过程中需补钾以纠正低钾血症。

警告 　　如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。 　　· 循环系统疾病 　　流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。 　　使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周或更长时间）使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示，风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs妇女，静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或导致死亡（1%-2%）。 　　流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药)，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。 　　静脉血栓栓塞(VTE)