注射用头孢硫脒

注射用头孢硫脒

卡培他滨片

本品主要成份为头孢硫脒。

本品主要成份为卡培他滨。

海南国瑞制药有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20103644

国药准字H20203570

本品适用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

1、肌内注射：一次0.5g-1.0g，一日4次；小儿按体重一日50mg-100mg/kg，分3-4次给药。 2、静脉给药：一次2g，一日2-4次；小儿按体重一日50mg-100mg/kg，分2-4次给药。 3、临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量溶解。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

本品适用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

1、偶有荨麻疹、哮喘、皮肤瘙痒，寒战高热、血管神经性水肿等。偶见治疗后非蛋白氮和谷丙转氨酶升高。 2、全身性损害：过敏性休克、过敏样反应、晕厥、乏力。 3、皮肤及其附件：皮疹、斑丘疹、红斑疹、血管性水肿、剥脱性皮炎。 4、呼吸系统：呼吸困难、胸闷、呼吸急促、喉水肿。 5、神经系统：头晕、头痛、抽搐、震颤、局部麻木。 6、胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。 7、心血管系统：紫绀、心悸、心动过速、血压升高、血压下降。 8、肝胆系统：肝功能异常。 9、精神紊乱：意识模糊、精神障碍、嗜睡。 10、泌尿系统：肾功能异常、血尿。 11、血液系统：白细胞减少、粒细胞减少。 12、其他：眼睑水肿、视觉异常、耳鸣、注射部位疼痛。

1、交叉过敏反应：应用本品前须详细询问头孢菌素类及青霉素类的药物过敏史。对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%-7%；如做免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。 2、对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。 3、肾功能减退病人应用本品须适当减量。 4、对诊断的干扰：应用本品的病人抗球蛋白试验可出现阳性。孕妇产前应用本品，此阳性反应也可出现于新生儿。 5、本品可发生过敏性休克，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 6、有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎(头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎)者应慎用。 7、几乎所有抗生素包括头孢硫脒在使用时都有艰难梭菌性腹泻的报道，根据病情严重程度可能为轻度腹泻至致命性结肠炎。抗生素治疗改变了结肠的正常菌群，而导致艰难梭菌的过度生长。 8、本品应即配即用，不宜长时间放置。 9、本品应单独使用，不得与其他药物混合在同一容器内使用。 10、孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕早期应慎用。哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报道，其应用仍须权衡利弊。 11、儿童用药：参照用法用量。 12、老年用药：老年患者肾功能减退，应用时须适当减量。 13、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。