羟乙基淀粉

羟乙基淀粉

醋酸甲羟孕酮片

本品主要成分为羟乙基淀粉。

本品主要成分为：醋酸甲羟孕酮。化学名称: 6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

牡丹江万玮制药有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

国药准字H23023558

注册证号H20140648

本品为血浆容量扩充剂。用于治疗和预防与下列情况有关的血容量不足或休克：手术、失血性休克、创伤、创伤性休克、感染、感染性休克、烧伤、烧伤性休克；减少手术中对供血的需要，节约用血：例如，急性等容性血液稀释（ANH）；治疗性血液稀释。

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 羟乙基淀粉40氯化钠注射液：静脉滴注，一日500-1000ml。 羟乙基淀粉20氯化钠注射液：静脉滴注，一日250-500ml。 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液： 1、用于静脉输注。 2、初始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能发生的过敏样反应）。 3、每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。 4、没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30%。 5、每日最大剂量按体重33ml/kg。 6、根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。 7、对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。 8、或遵医嘱。 羟乙基淀粉（200/0.5）氯化钠注射液：静脉滴注。开始的10-20ml，应缓慢输入，同时密切观察病人（因可能发生过敏性样反应）。每日用量和滴注速度取决于失血量、血液浓缩程度及其血液稀释效应。心、肺功能正常的患者使用胶体扩容剂时，血球压积应不低于30%。必须避免因滴注过快和用量过大导致的循环超负荷。推荐剂量： 1、治疗和预防循环血量不足或休克（容量替代治疗）的推荐剂量： （1）每日最大剂量：按体重每日33ml/kg（按75kg体重计，每日约为2500ml）（按体重计，每日约为2.0g羟乙基淀粉/kg）。 （2）最大滴注速度：按体重每小时20ml/kg（按75kg体重计，每小时约为1500ml）（按体重每小时约为1.2g羟乙基淀粉/kg）。 2、减少手术中供血量（急性等容血液稀释-ANH）的推荐剂量： 在手术之前即刻开展急性等容血液稀释（ANH），按1∶1的比例，以本品替换自体血液。ANH后，血球压积应不低于30%。 （1）每日剂量：2-3×500ml（本品）。 （2）放血：2-3×500ml（自体血）。 （3）输注速度：1000ml/15-30分钟。 （4）放血速度：1000ml/15-30分钟。 3、治疗性血液稀释的推荐剂量： （1）治疗性血液稀释的目的是降低血球压积，其可分为等容血液稀释（放血）和高容血液稀释（不放血），按给药剂量可分为低（250ml）、中（500ml）、高（2×500ml）三种。 （2）每日剂量：250ml（低）；500ml（中）；2×500ml（高）。 （3）滴注速度：0.5-2小时内250ml；4-6小时内500ml；8-24小时内2×500ml。 4、使用时间： （1）治疗和预防循环血量不足或休克（容量替代治疗）。尚无药理学及临床学的证据表明本品不能重复使用。治疗的时间和剂量取决于低血容量的时间和程度。急性等容血液稀释（ANH）通常在手术之前进行一次。如果血球压积正常，可重复使用。 （2）治疗性血液稀释：治疗性血液稀释时，建议治疗10天。

给药途径：口服。本品须在有经验医生指导下服用。 乳腺癌：推荐每日 500-1500mg，甚至每日高达 2g （大剂量可分成每天 2-3次用药）。 子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

1、液体负荷过重（水分过多），包括肺水肿。 2、少尿或无尿的肾功能衰竭。 3、接受透析治疗病人。 4、颅内出血。 5、严重高钠或高氯血症。 6、已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏。

应用孕激素治疗偶见或罕见以下不良反应，按照不良反应的严重程度而非发生频率依次罗列如下： 免疫系统异常 超敏反应（如过敏反应和过敏样反应、血管性水肿） 内分泌异常 肾上腺皮质激素样作用（如类库欣综合征）、长期无排卵 代谢和营养异常 水肿/液体潴留、体重变化、糖尿病恶化 精神异常 意识模糊、抑郁、欣快、性欲改变、失眠、神经质 神经系统异常 抑郁、头晕、头痛、集中力缺失、嗜睡、脑梗塞、肾上腺素样反应（手细颤、出汗、夜间小腿痛性痉挛） 眼部异常 视觉障碍、糖尿病性白内障、视网膜血栓形成 心脏异常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心动过速 血管异常 血栓栓塞疾病、潮热 呼吸道、胸部及纵膈异常 肺栓塞 消化道异常 便秘、腹泻、口干、恶心、呕吐 肝胆异常 黄疸 皮肤和皮下组织异常 痔疮、脱发、多毛症、瘙痒症、皮疹、荨麻疹 肾脏和泌尿系统异常 糖尿 生殖系统和乳腺异常 异常子宫出血（不规律、增加、减少）、闭经、宫颈糜烂、乳溢、乳房痛 全身异常和给药部位不适 疲劳、注射部位反应、不适、发热 实验室检查 宫颈分泌物改变、食欲改变、肝功能异常、白细胞和血小板计数升高、高钙血症、糖耐量下降、血压升高

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些报告提出在某些特定情况下，妊娠早期宫内暴露于孕激素类药物与胎儿生殖器异常有关。如果患者在使用本品时妊娠，则应被告知本品对于胎儿的潜在危害。2.哺乳：本品及其代谢产物可以分泌在乳汁中。虽尚无证据提示这将对被哺乳婴儿带来任何危害，仍建议在使用醋酸甲羟孕酮片治疗期间避免哺乳。儿童用药：不适用于儿童。老年用药：没有证据显示老年患者与年轻患者相比在药物代谢方面存在差异。因此，相同的剂量、禁忌和注意事项适用于每个年龄组。

本品为血浆容量扩充剂。用于治疗和预防与下列情况有关的血容量不足或休克：手术、失血性休克、创伤、创伤性休克、感染、感染性休克、烧伤、烧伤性休克；减少手术中对供血的需要，节约用血：例如，急性等容性血液稀释（ANH）；治疗性血液稀释。

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

1、极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏样反应（过敏反应，类似中度流感的症状，心动过缓，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺水肿）。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的治疗处理。 2、给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。 3、长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现皮肤瘙痒。 4、大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降。 5、使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。

1、避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人，液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。 2、为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。 3、严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用，如严重Willebrand病的患者。应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。应密切监测血清电解质水平。 4、有关过敏样反应的发生，见不良反应项。应避免与其它药物混合，如果在特别情况下需要与其它药物混合，要注意相容性（无絮状或沉淀），无菌及均匀混合。瓶开启后，应立即使用。 5、超过有效期后不能使用，未用完的药品应丢弃。只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。 6、放在儿童不能接触到的地方。 7、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，应咨询医生。 8、同时使用其他药品，请告知医生。 9、运动员慎用。 10、孕妇及哺乳期妇女用药：尚无用于妊娠期患者的临床资料。动物研究表明，本品对受孕、胚胎发育、分娩或产后发育均无直接或间接的影响，也无致畸的结果。只有当可能获得的治疗利益大于风险时，才可用于妊娠期患者。尚无用于哺乳期患者的临床资料。 11、儿童用药：关于本品用于儿童的临床资料很少，当可能获得的治疗利益大于风险时，才能应用于儿童。 12、老年用药：尚不明确。 13、药物过量：同其它容量替代品一样，如使用过量，可能引起循环系统负荷过量（如肺水肿），应立即停药，必要时给予利尿剂。

本品应该在有经验的肿瘤专科医师监督指导下使用，且患者须进行定期随访。 ·应对本品治疗期间发生的意外阴道出血进行仔细检查，明确诊断。 ·在送检子宫内膜或宫颈组织时，应告知病理学家（实验室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液体潴留，因此应慎用于可能因液体潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有临床抑郁治疗史的患者，在接受本品治疗时应受到密切监测。 ·某些接受本品治疗的患者可能出现糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治疗时应受到密切观察。 ·应告知医生/实验室本品的应用可降低下述内分泌指标的水平： a. 血浆/尿类固醇（如皮质醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睾酮） b. 血浆/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素结合球蛋白 ·如果视力突然部分或完全丧失或如果突发眼球突出、复视或偏头痛，在检查期间不应再给药。如果检查提示视乳头水肿或视网膜血管病变，则应立即停药。 ·虽然应用醋酸甲羟孕酮与诱发血栓栓塞性疾病并无明确因果关系，但不推荐本品用于任何具有静脉血栓栓塞（VTE）病史的患者。对于接受本品治疗时发生VTE 的患者，建议停用本品。 ·本品可能会引起类库欣综合征。 ·某些接受本品治疗的