碘帕醇注射液

碘帕醇注射液

盐酸达泊西汀片

本品主要成分为碘帕醇。

本品主要成份为盐酸达泊西汀。

广州康臣药业有限公司

四川科伦药业股份有限公司

国药准字H20193196

国药准字H20203190

本品用于：

适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2.因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3.射精控制能力不佳。

根据不同的X线检查需要，选择不同的浓度与剂量。 1、神经放射学： （1）脊髓神经根造影：200-300mgI/ml，5-15ml。 （2）脑池和脑室造影：200-300mgI/ml，5-15ml。 2、血管造影： （1）脑动脉造影：300mgI/ml，5-10（团注）ml。 （2）冠状动脉造影：370mgI/ml，8-15（团注）ml。 （3）胸主动脉造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （4）腹主动脉造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （5）心血管造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （6）选择性内脏动脉造影：300-370mgI/ml，取决于检查需要。 （7）周围动脉造影：300-370mgI/ml，40-50ml。 （8）数字减影血管造影术：150-370mgI/ml，取决于检查需要。 （9）静脉造影：300mgI/ml，30-50ml。 3、尿路造影： 浓度为300-370mgI/ml的碘帕醇注射液均可用于尿路造影，建议剂量为30至50ml。 由于碘比乐370毫克碘/毫升引起的渗透性利尿作用较低，使其特别适用于轻或中度肾功能不全患者和新生儿。甚至对严重肾功能不全患者仍可获得有诊断价值的肾造影。 4、其他诊断检查： （1）CT增强扫描：300-370mgI/ml，0.5-2.0/公斤/ml。 （2）关节造影：300mgI/ml，取决于检查需要。 （3）瘘管造影：300mgI/ml，取决于检查需要。 用于CT增强扫描，造影剂可静脉团注或静脉滴注。亦可二者并用。

口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。成年男性(18至64岁)：对于所有患者推荐的首次剂量为30mg，需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内，可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。本品可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。如果医生选用本品治疗早泄，应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益，或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。老年人(65岁及以上)：尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。儿童及青少年：本品不用于18岁以下人群。肾脏损伤患者：轻度或中度肾脏损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整，但是应谨慎服用。不推荐本品用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)肝损伤患者：轻度肝损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整；本品禁止用于中度和重度肝损伤(Child-PughC级)患者(参

1、本品与皮质类固醇不能同时在鞘内注射。 2、严重的局部或全身感染可能伴菌血症时不能行脊髓造影检查。 3、为避免药物过量，当发生技术操作失误时，不能立即重复进行脊髓造影检查。 4、本品无绝对禁忌症，仅在Waldenstrom's巨球蛋白血症、多发性骨髓瘤和严重肝肾疾病中不适用。当怀疑或确定为妊娠时，以及在急性炎症期间，禁忌对女性生殖道进行放射学检查。

临床试验数据在6081例患有早泄且参加了5项双盲、安慰剂对照的临床试验的受试者中评价了本品的安全性.在这些评价的受试者中有4222例受试者接受了本品治疗：其中1615例按需接受了本品30mg治疗，2607例接受了本品60mg治疗，或者按需给药，或者每天一次给药。在临床试验中已有晕厥(以意识丧失为特点)的报告，该事件被认为与药品相关。大部分病例发生在给药后3小时之内、首次给药后或伴随在诊所中进行的与研究相关的操作中(例如抽血、直立动作以及测量血压).在晕厥之前常常会出现前驱症状。临床试验中已有直立性低血压的报告。临床试验中最常见的(25%)药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心(本品治疗组受试者中为2.2%)和眩晕(本品治疗组受试者中为1.2%).表1列出了在这些试验中的本品治疗组受试者中的发生率21%的药物不良反应。表格请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妇女不适合使用本品。妊娠：大鼠或家免接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品时没有发现致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。基于目前来自临床试验数据库中有限的观察数据，没有证据表明服用达泊西汀会对母体的妊娠造成影响。目前尚未对妊娠妇女进行足够数量且经过良好控制的研究。哺乳：尚不明确达泊西汀或其代谢产物是否能够在人乳汁中分泌。儿童用药：本品不应用于18岁以下人群。老年用药：尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限。对使用60mg盐酸达泊西汀的单次给药临床药理学研究的分析表明,健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数(Cmx,AUCnt,Tmax)上没有显著差异。

本品用于：

适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2.因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3.射精控制能力不佳。

1、应用有机碘化合物可引起不良反应，以及过敏性或药物性休克。 2、大约0.02%的患者应用碘帕醇后出现不良反应，通常为轻至中度且为一过性的，曾有罕见的严重和致命性反应有时导致死亡的报告。 3、绝大多数不良反应在用药后几分钟内出现，但也有迟发的通常是皮肤过敏反应，常出现在药物注射后2-3天；极少数病例发生在药物注射后7天内。 4、过敏反应（过敏样反应/超敏感性）可以表现为：轻度局限性或弥散性血管神经性水肿，舌水肿，喉痉挛，喉水肿，吞咽困难，咽炎以及咽喉发紧，咽喉痛，咳嗽，结膜炎，鼻炎，喷嚏，热感，出汗增加，衰弱（无力），头晕，苍白，呼吸困难，喘息（喘鸣），支气管痉挛和中度低血压。皮肤反应可能有多种形式的皮疹，播散性（弥散性）红斑，播散性（弥散性）水疱，荨麻疹和瘙痒。这些反应的发生与给药剂量和给药途径无关，有可能是休克初期的首发症状。必须立即停止给药，如果必要，建立静脉通路给予对症治疗。较为严重的不良反应可累及心血管系统，例如血管扩张伴有显著的低血压、心动过速、呼吸困难、焦虑、发绀和意识丧失（昏厥），这些需要急救治疗。注射部位肿痛可能发生。极罕见发生造影剂外溢而致局部炎症，皮肤坏死和腔隙症侯群。与其他碘造影剂相同，非常罕见的皮肤粘膜综合症包括Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死松解（Lyell综合症）及多形性红癍，在注射碘帕醇后曾有报告。 5、血管内注射：最常报告的不良反应为恶心、呕吐、荨麻疹、瘙痒和呼吸困难。血管内注射后自发报告的不良反应详见说明书。 6、鞘内注射：脊髓造影后的不良反应多出现在鞘内注射后数小时，这是因为造影剂从注射部位缓慢吸收并分布至全身脏器。通常发生在注射后24小时内。头痛、惊厥、恶心、呕吐和肢端痛为最常见的不良反应。过敏反应可能发生（过敏样反应/高敏）。鞘内注射后过敏样反应伴随循环紊乱，如严重低血压导致昏厥或心跳骤停和危及生命的休克不及血管内注射后常见。呼吸方面（呼吸困难或表现为支气管痉挛的呼吸窘迫）和皮肤粘膜（荨麻疹，血管神经性水肿及其它皮肤反应如皮疹）的不良反应也不及血管内注射后常见。 7、上市后不良反应报告详见说明书。 8、体腔应用：大多数不良反应发生在造影剂注射后数小时，这是由于造影剂从注射区域缓慢吸收并分布至全身脏器。血淀粉酶升高常见于ERCP检查后。罕见有胰腺炎。关节造影和瘘管造影病例发生的不良反应通常表现为对已有炎性组织的刺激。全身性过敏反应罕见，通常为轻度，并表现为皮肤反应。但是，发生严重过敏样反应的可能性不能排除。

1、不要限制婴儿与儿童的水摄入，在使用高渗造影剂前纠正水或电解质紊乱。 2、妊娠妇女和甲亢患者只有在医生认为确有必要的情况下才能使用。 3、用于神经放射学检查注意事项：万一液体流动受阻，应尽最大可能放出注入的造影剂。有癫痫史者忌用有机碘造影剂。血性脑脊液者禁用本品，此时医生应权衡检查之必要性，避免冒险。使用抗惊厥药物者，在造影检查前、后必须连续用药，检查期间若有发作，建议静脉注射安定或苯巴比妥钠。 4、对比剂只能在有抢救设施及人员的医院和诊所中应用。 5、在放射科，使用对比剂的诊断检查较常见，应全天候配备所有必要的设备和药物以应对任何紧急情况的出现（救护气囊，氧气，抗组胺药，血管收缩药，可的松等）。 6、造影检查只能用于那些确实符合诊断用造影剂适应症的病人，而这需要通过病人的实际临床情况来判断，特别应注意病人已经存在的心血管、泌尿系统或肝胆系统的病理状况。 7、用于血管造影注意事项： （1）晚期动脉硬化、高血压，心力衰竭，严重的全身性疾患和近期脑栓塞或血栓形成者发生严重不良反应的机会增多。 （2）心血管造影时，应特别注意右心功能及肺循环状况；万一出现了心衰，额外的造影剂容量可诱发伴心动过缓和全身性低血压的循环负荷过量。在伴肺动脉高压和心功能不全的紫绀新生儿，将造影剂注入右心时应特别注意。 （3）检查主动脉弓时，建议小心放置导管头。由注射器传入头臂动脉分枝处过高的压力可引起低血压、心动过缓和中枢神经系统损伤。同样，在腹主动脉造影时，来自高压注射器的过高压力可引起肾梗塞、脊髓损伤、腹膜后出血、肠梗塞和坏死。 （4）体外试验观察到，相同浓度的非离子型造影剂与离子型造影剂相比，其对凝血活性的抑制作用低。 （5）请正确按照血管造影术的操作程序进行：使用肝素化盐水对血管内的导管进行频繁冲洗，并避免造影剂在导管及注射器内与血液长时间接触。在周围动脉造影时，本品R370mgl/Ml注射液可引起疼痛反应，而本品R300mgl/ml注射液则无此现象。 （6）碘过敏试验：由于碘过敏试验不能预测造影剂是否会发生严重或致命的反应，所以建议不进行碘过敏试验。 8、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇：在大鼠和家兔的生殖性研究中，分别给予人用最高推荐剂量（1.48gI/kg）的2.7倍和1.4倍的本品，未发现本品对生育力或胎儿有损害。但是没有任何对孕妇的研究，因此只有当医生认为必需时才能对孕妇注射本品。 （2）哺乳期妇女：目前并不知道本品是否通过人乳分泌。虽然尚无乳婴严重不良事件的报告，但由于许多注射用造影剂在人乳中分泌，因此，当本品用于哺乳期妇女时仍需非常小心。 9、儿童用药：婴儿使用前，必需纠正水与电解质平衡失调。 10、药物过量：不推荐使用超过说明书规定的剂量，因为由此可引起致命的不良反应。如果需要，可以采用血液透析以清除体内的碘帕醇。药物过量的治疗采用对所有生命功能的直接支持措施和迅速对症治疗。 （1）血管内：血管内注射意外过量时，应输液补充丢失的水和电解质。对肾功能实行至少3天的监测。 （2）鞘内：鞘内注射过量的体征：上行性反射亢进或强直阵发性痉挛，直至全身性发作，累及中枢的严重病例，可出现高热，昏迷和呼吸抑制。

一般注意事项：本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确，同时，尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。建议患者不应将本品与"娱乐药”同时服用，原因是作用不详且有可能发生严重不良事件。服用精神管制药品(IncreationalDrug)建议患者不要在服用本品时同时服用具有兴奋作用的精神管制药品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麦角 酸二乙胺等具有5-羟色胺能活性的精神管制药品，如果和本品同时服用可能会导致严重的不良反应。这些不良反应包括但不限于心律失常，高热,5-羟色胺综合征。服用本品时同时服用具有镇静作用的精神管制药品,像麻醉品和苯二氮卓类，可能会加重嗜睡和头晕。 酒精：本品同时联用酒精可能会加重酒精相关的神经识别作用,也可能加重神经心血管不良反应(如晕厥)，因此也会增加意外伤害的风险；因此,建议患者在服用本品时要避免服用酒精。 晕厥：使用本品可能会引起晕厥或头晕。在本品临床研发项目中，晕厥(以意识丧失为特点)的发生率随研究人群的不同而不同，在安慰剂对照的四期临床试验中,发生晕厥的受试者比率为0.06%(30mg)至0.23%(60mg)，在非早泄健康受试