钆喷酸葡胺注射液

钆喷酸葡胺注射液

初元复合肽营养液

本品主要成分为钆喷酸双葡胺。

水、麦芽糖醇、大豆低聚肽、海洋鱼皮胶原低聚肽、酪蛋白磷酸肽、葡萄糖酸锌、水溶性膳食纤维、枸杞提取物、抗坏血酸、三氯蔗糖、柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠、食用香精。

广州康臣药业有限公司

江中药业股份有限公司

国药准字H10950272

QS360006010289

本品用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。

肽是组成机体蛋白质的重要组成成分，也是机体吸收蛋白质的主要形式之一。肽具有高生物活性，在生命活动中发挥着重要作用。初元复合肽特殊膳食营养液(术后)是江中集团采用海洋鱼皮胶原低聚肽，大豆低聚肽及酪蛋白磷酸肽为原料，同时均衡搭配水溶性膳食纤维、枸杞提取物，葡萄糖酸锌等营养素，针对术后人群设计的特殊膳食营养。本品不添加任何色素，不含蔗糖。

静脉注射。成人及2岁以上儿童，按体重一次0.2ml/kg（或0.1mmol/kg），最大用量为按体重一次0.4ml/kg。 1、颅脑及脊髓磁共振成像：必要时可在30分钟内再次给药。 2、全身磁共振成像：为获得充分的强化，可按体重一次0.4ml/kg给药。最佳强化时间一般在注射后45分钟之内。为排除成人病变或肿瘤复发，可将用量增至按体重一次0.6ml/kg，以增加诊断的可信度。 3、尽可能使用最低批准剂量。

每次1瓶，每日1-2次。本品属高营养品，出现轻度混浊，属于正常现象，服前摇匀。

对本品过敏者禁用。

部分患者可能出现轻微胃肠不适、过敏反应，如皮疹或瘙痒。长期大剂量使用可能影响肝肾功能。

【不适宜人群】3岁以下婴幼儿。

本品用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。

肽是组成机体蛋白质的重要组成成分，也是机体吸收蛋白质的主要形式之一。肽具有高生物活性，在生命活动中发挥着重要作用。初元复合肽特殊膳食营养液(术后)是江中集团采用海洋鱼皮胶原低聚肽，大豆低聚肽及酪蛋白磷酸肽为原料，同时均衡搭配水溶性膳食纤维、枸杞提取物，葡萄糖酸锌等营养素，针对术后人群设计的特殊膳食营养。本品不添加任何色素，不含蔗糖。

磁共振造影剂不良反应极少，个别患者给药后可出现面部潮红，荨麻疹，恶心，呕吐，味觉异常，注射部位轻度热、痛感，支气管痉挛，心悸，头晕，头重，寒颤，惊厥，低血压等不良反应，个别患者有过敏、喉头水肿、休克等反应。亦有重症肌无力急剧恶化的报道。

1、严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者慎用。 2、注射时注意避免药液外渗，防止引起组织疼痛。 3、部分患者用药后血清铁及胆红素值略有升高，但无症状，可在24小时内恢复正常。 4、本品的有效增强时间为45分钟，静脉注射后，应立即进行MRI检查。 5、一次检查后所剩下的药液应不再使用。 6、应用本品时应遵守磁共振检查中有关的安全规定。 7、应谨慎使用GBCAs。当平扫磁共振不能获得相应至关重要的诊断信息时，可使用GBCAs，尽可能使用最低批准剂量。 8、钆沉积： （1）当前证据表明，多次使用GBCAs后，痕量钆可残留于脑部及其他身体组织中。研究报道显示，多次使用GBCAs后可引起脑部信号强度增加，特别是在齿状核和苍白球，目前线性GBCAs相关报道较多，大环类GBCAs报道较少。动物实验研究显示在重复使用线性GBCAs之后钆沉积量高于重复使用大环类。 （2）脑部钆沉积的临床意义尚不清楚。 （3）为了最大限度地降低钆在脑部沉积相关的潜在风险，必须严格按照适应症和批准剂量使用，推荐使用满足诊断的最低批准剂量并在重复给药前进行仔细的获益风险评估和患者知情沟通。 9、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）动物试验显示钆喷酸双葡胺有轻微延缓胎儿发育的迹象，孕妇使用该药是否安全目前尚未有足够的研究结果来证明，因此，除非医生认为必须，否则尽量避免使用。 （2）该药在人乳中是否分泌尚未明确，但考虑到很多药物都会通过乳汁排出，因此给哺乳期妇女使用本品时应特别慎重。 10、儿童用药： （1）2-16岁的儿童在进行中枢神经、颅外组织及躯体的磁共振成像时，可以使用本品。 （2）因本品主要经肾脏消除，婴幼儿的肾功能尚未发育成熟，本品在婴幼儿体内的药代动力学尚未研究，故2岁以下儿童使用本品的安全性和有效性还未得到证实。 11、老年用药：临床研究至今，未见特异性针对老年人的问题。 12、药物过量：尚不明确。

1. 严格按照说明书或医嘱使用；2. 观察身体反应，如有不适立即停药；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 儿童应在成人监护下使用；5. 避免与其他药物同时服用，以免产生不良反应。