弗威(氟氯西林钠阿莫西林胶囊)

弗威(氟氯西林钠阿莫西林胶囊)

他达拉非片

本品主要成分为氟氯西林、阿莫西林。

本品主要成份为他达拉非。

广东奇灵制药有限公司

南京正科医药股份有限公司

国药准字H20052098

国药准字H20203487

本品适用于敏感菌引起的呼吸道感染、消化系统感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、口腔及耳鼻喉感染等。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

口服。成人一天3次，一次500mg（2粒）。2-12岁儿童一天3次，一次250mg（1粒）。重症患者可适度提高用药剂量。为保证药物最大吸收，应在空腹状态下给药，通常可在进餐前1小时服药。

服用他达拉非片不受进食影响。不要那开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。其余详见内部说明书。

1、对本药任一成份或其他青霉素类药过敏者。 2、传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤等患者。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每8日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434,905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据一动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD,20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中,给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOELNoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日30mg

本品适用于敏感菌引起的呼吸道感染、消化系统感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、口腔及耳鼻喉感染等。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

1、过敏反应：较为常见,包括皮疹、药物热、哮喘等，偶可能引起过敏性休克。 2、消化道反应：包括恶心、呕吐、腹泻等反应，偶见伪膜性肠炎。 3、肝毒型：少数患者用药后出现ALT、AST增高，也有致急性肝脏胆汁淤积的报道。 4、肾毒型：偶有急性间质性肾炎的报道。 5、神经系统反应：大剂量静脉注射氟氯西林可引起头痛、抽搐、惊厥等神经系统反应，此反应尤易见于肾功能减退患者。偶有兴奋、焦虑或失眠的报道。 6、血液系统反应：偶有中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少或溶血性贫血的报道。 7、长期、大剂量用药可致菌群失调，出现由念球菌或耐药菌引起的二重感染。

1、在青霉素的治疗过程中，有严重甚至致命性的过敏反应发生，因此在使用任何青霉素类药物治疗前必须详细询问患者对青霉素类、头孢菌素和其他过敏原的过敏情况。如果在使用本品的过程中发生过敏反应，应立即停药使用可替代的恰当治疗措施。如果发生严重的过敏反应，需要立即停药，并针对症状给予肾上腺素、皮质激素和抗组胺剂进行治疗。 2、用前应作青霉素皮肤过敏试验、结果为阳性者禁用本品。 3、有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者和过敏体质者慎用。 4、在长期使用本品的过程中，应对患者肾脏、肝脏以及血液系统的功能作周期性的监测。 5、在使用本品过程中，可能会发生霉菌和细菌重复感染。一旦发生重复感染（通常涉及气杆菌属、假单胞菌属和念珠球菌），应停止用药，采用其他替代措施予以治疗。 6、曾报道在氟氯西林长期使用过程中，发生与治疗有关的肝炎，特别是胆汁淤积性肝炎。在治疗数周后，可能出现黄疸，绝大多数病例可以恢复。对肝脏功能不全的患者应慎用本品。 7、在长期、大剂量使用广谱抗生素时，有发生伪膜性结肠炎的报道。因此使用本品的患者出现腹泻时，应予以关注。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：氟氯西林和阿莫西林均能透过胎盘屏障并经乳汁分泌，因此妊娠和哺乳期妇女使用本品可能导致婴儿发生过敏反应、腹泻和念球菌病。氟氯西林对妊娠第一阶段妇女的用药安全性尚未建立，在妊娠第二、三阶段和哺乳期用药对新生儿没有影响；阿莫西林临床对照研究显示，在妊娠期间用药，对胎儿没有显著影响。动物试验显示，妊娠期使用氟氯西林和阿莫西林对胎儿均无损害。尽管已有的有限临床研究资料和动物研究显示本品用于妊娠和哺乳期的安全性，但考虑青霉素类药物对人体的潜在毒性和婴儿/胎儿肝肾功能发育不完善，因此妊娠/哺乳期妇女使用本品时仍须慎重。 9、儿童用药：氟氯西林和阿莫西林均有应用于儿童和新生儿的临床经验。剂量可调整为成人剂量的1/4-1/2给药，并在用药期间对儿童患者的肝肾功能进行监测（见用法与用量）。 10、老年用药：由于生理性肾功能的衰退，本品剂量与用药间期需调整。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。