
他克莫司软膏
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功能主治:本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗,可作为短期或间歇性长期治疗。 0。03%和0。1%浓度的本品均可用于成人,但只有0。03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为他克莫司。 |
氯雷他 |
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生产企业 |
安斯泰来制药(中国)有限公司 |
四川新斯顿制药有限责任公司 |
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批准文号 |
国药准字J20140147 |
国药准字H20080527 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗,可作为短期或间歇性长期治疗。 0。03%和0。1%浓度的本品均可用于成人,但只有0。03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。 |
用于治疗季节性过敏性鼻炎(减轻鼻部或非鼻部症状)及特发性荨麻疹。 |
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用法用量 |
成人 0。03%和0。1%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并... |
口服。详见说明书。 |
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副作用 |
在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中,未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中,有一例出现接触致敏的迹象。 在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中,分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗。在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随防情况见说明书表。 下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、他克莫司软膏0。03%和0。1%治疗组校正后不良事件发生率,以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率,不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。(详见说明书) -可能与使用本品有关。 - 儿童12周研究中所有发生带状疱疹的病例以及儿童开放性研究中出现的大部分带状疱疹病例均报道为水痘。 通常为疣。 在上表所列的临床试验中发生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常、脓肿、类过敏反应、贫血、厌食、焦虑、关节炎、关节病、胆红素血症、睑炎、骨失调、乳腺良性增生、粘液囊炎、白内障、胸痛、寒战、大肠炎、结膜水肿、便秘、抽筋、皮肤念珠菌病、膀胱炎、脱水、头昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困难、耳部不适、瘀癍、水肿、鼻出血 |
大约90000名12岁以上过敏性鼻炎患者参加的随机对照临床试验中,口服氯雷他定10mg,每天1次,连续用药2周至6个月,用药组和安慰剂组因不良反应停药者发生率2%,副作用发生情况如表l所示:表1:安慰剂对照的过敏性鼻炎患者口服氯雷他定,发生率大于2%的不良反应。慢性特发性荨麻疹患者服用本品的副作用与过敏性鼻炎者的类似。本品的副作用不随年龄、性别、种族的不同而不同,除了上述发生率大于2%的不良反应以外,还发现以下不良反应(发生率小于2%):1、一般状况:血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒颤、耳鸣、体重增加。2、自主神经系统:流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗。3、心血管系统:高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。4、消化系统:消化不良、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、恶心、胃炎、牙痛、呕吐。5、运动系统:关节痛、肌痛。6、精神神经系统:激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒、眼睑痉挛、眩晕、感觉异常、震颤。7、生殖系统:乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。8、呼吸系统:支气管炎、支 |
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禁忌 |
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成分 |
本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗,可作为短期或间歇性长期治疗。 0。03%和0。1%浓度的本品均可用于成人,但只有0。03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。 |
用于治疗季节性过敏性鼻炎(减轻鼻部或非鼻部症状)及特发性荨麻疹。 |
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药理作用 | |||
注意事项 |
在动物研究中持续全身性使用钙调磷酸酶抑制剂以产生持续的免疫抑制,以及移植病人接受全身性给药,均可增加感染、淋巴瘤以及皮肤恶性肿瘤的危险性。这些危险性与免疫抑制的强度和时间有关。 基于以上信息以及作用机理,外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏的潜在危险性应引起注意。虽然因果关系并未建立,但有报道接受外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏治疗的病人罕有发生皮肤恶性肿瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼软膏不应用于免疫受损的成人和儿童。 · 如果特应性皮炎的症状和体征在6周内未改善,病人应由医疗服务提供者进行再检查,并确认诊断。 · 普特彼软膏非连续使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事项 普特彼软膏应避免用于可能恶化的皮肤病和恶性皮肤病。一些恶性皮肤病,如皮肤T细胞淋巴瘤可能很像特应性皮炎。 不推荐皮肤屏障缺陷的患者使用普特彼软膏,包括但不限于内塞顿综合征、层状鱼鳞病、弥漫性性红皮病或皮肤移植物抗宿主病,因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。也不推荐口服。在上市后不良反应中,已有在以上情况下他克莫司血药浓度增加的报告。 外用普特彼软膏可能会引起局部症状,如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛 |
详见说明书。 |