他克莫司软膏

他克莫司软膏

解毒散结胶囊

本品主要成份为他克莫司。

黄芩、黄连、苦参、丹参、连翘、茵陈、虎杖、陈皮。辅料为倍他环糊精、糊精、二氧化硅。

安斯泰来制药（中国）有限公司  

河南羚锐制药股份有限公司

国药准字J20140147

国药准字Z20120016

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。 0。03%和0。1%浓度的本品均可用于成人，但只有0。03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

清热燥湿、泻火解毒、活血散结适用于寻常性痤疮(肺胃热盛或兼胃肠湿热证)分级为一业级症见黑头粉刺、红色丘疹及浅表性小脓疱为主，或伴少量结节:新发生的炎性皮损肿痛;颜面油滑光亮，口干粘苦，大便秘结，尿黄;舌质红，苔黄腻或白，脉弦滑或滑数。

成人  0。03%和0。1%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并...

口服。一次4粒，一日3次，疗程4周。

在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。 在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中，分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗。在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随防情况见说明书表。 下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、他克莫司软膏0。03%和0。1%治疗组校正后不良事件发生率，以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率，不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。（详见说明书） -可能与使用本品有关。  - 儿童12周研究中所有发生带状疱疹的病例以及儿童开放性研究中出现的大部分带状疱疹病例均报道为水痘。 通常为疣。  在上表所列的临床试验中发生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常、脓肿、类过敏反应、贫血、厌食、焦虑、关节炎、关节病、胆红素血症、睑炎、骨失调、乳腺良性增生、粘液囊炎、白内障、胸痛、寒战、大肠炎、结膜水肿、便秘、抽筋、皮肤念珠菌病、膀胱炎、脱水、头昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困难、耳部不适、瘀癍、水肿、鼻出血

1个别患者出现轻度口干、轻度腹痛腹泻、食欲减退、胃痛等消化道不良反应。 2临床试验过程中，试验组1例患者用药期间出现ALT升高，与用药可能无关。

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。 0。03%和0。1%浓度的本品均可用于成人，但只有0。03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

清热燥湿、泻火解毒、活血散结适用于寻常性痤疮(肺胃热盛或兼胃肠湿热证)分级为一业级症见黑头粉刺、红色丘疹及浅表性小脓疱为主，或伴少量结节:新发生的炎性皮损肿痛;颜面油滑光亮，口干粘苦，大便秘结，尿黄;舌质红，苔黄腻或白，脉弦滑或滑数。

在动物研究中持续全身性使用钙调磷酸酶抑制剂以产生持续的免疫抑制，以及移植病人接受全身性给药，均可增加感染、淋巴瘤以及皮肤恶性肿瘤的危险性。这些危险性与免疫抑制的强度和时间有关。 基于以上信息以及作用机理，外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏的潜在危险性应引起注意。虽然因果关系并未建立，但有报道接受外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏治疗的病人罕有发生皮肤恶性肿瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼软膏不应用于免疫受损的成人和儿童。  · 如果特应性皮炎的症状和体征在6周内未改善，病人应由医疗服务提供者进行再检查，并确认诊断。  · 普特彼软膏非连续使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事项 普特彼软膏应避免用于可能恶化的皮肤病和恶性皮肤病。一些恶性皮肤病，如皮肤T细胞淋巴瘤可能很像特应性皮炎。 不推荐皮肤屏障缺陷的患者使用普特彼软膏，包括但不限于内塞顿综合征、层状鱼鳞病、弥漫性性红皮病或皮肤移植物抗宿主病，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。也不推荐口服。在上市后不良反应中，已有在以上情况下他克莫司血药浓度增加的报告。 外用普特彼软膏可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛

1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。 2.保持面部卫生，切忌以手挤压患处。不宜滥用化妆品及外涂药物，必要时应在医师或药师指导下使用。 3.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 4.牌虚便溏者慎用。有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。 5.孕妇慎用，井应在医师指导下服用。儿童、哺乳期妇女应在医师指导下服用。 6.服药后大便次数增多且不成形者，应的情减量。 7.服药期间如出现其他不适应到医院就诊。 8.如有较多囊肿、脓疮、结节等损害者。应去医院就诊。 9.用药2周症状无缓解，应去医院就诊。 10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12儿童必须在成人监护下使用。 13.请将本品放在儿童不能接触的地方。 14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。