他克莫司软膏

他克莫司软膏

利福昔明干混悬剂

他克莫司。

本品主要成份为利福昔明

四川明欣药业有限责任公司

南京臣功制药股份有限公司

国药准字H20123430

国药准字H20040040

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

主要用于皮肤浅表真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣等。

成人：0.03%和0.1%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完...

成人：口服。每次0.2g，每日3-4次。12随以上儿童剂量同成人。6-12岁儿童：口服。每次0.1-0.2g(1-2包)，每日4次。可根据医嘱调节剂量和服用次数。除非是医嘱的情况下，每以疗程不超过7天。

据报道，在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中,未发现药物具有光毒性和光致敏性？在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中,有一例出现接触致敏的迹象？ 在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中,分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗？在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随防情况如下表所示:（详见说明书表格） 下表列举了三项设计相同？为期12周研究中？赋形剂组？他克莫司软膏0.03%和0.1%治疗组校正后不良事件发生率,以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率,不考虑这些不良事件是否与研究药物有关？（详见说明书表格） -可能与使用本品有关？  - 儿童12周研究中所有发生带状疱疹的病例以及儿童开放性研究中出现的大部分带状疱疹病例均报道为水痘？ 通常为疣？  在上表所列的临床试验中发生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常？脓肿？类过敏反应？贫血？厌食？焦虑？关节炎？关节病？胆红素血症？睑炎？骨失调？乳腺良性增生？粘液囊炎？白内障？胸痛？寒战？大肠炎？结膜水肿？便秘？抽筋？皮肤念珠菌病？膀胱炎？脱水？头昏眼花？干眼？口干/鼻干？呼吸困难

1本药或利福霉素类药过敏者； 2肠梗阻者； 3严重的肠道溃疡性病变者。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。 儿童用药：本品不适合用于儿童患者。 老年用药：据报道，在III期临床试验中，有25例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。

儿童注意事项： 儿童服用方法参见【用法用量】。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.药物对妊娠的影响：动物试验本药无致畸作用。但妊娠期妇女用药的安全性和有效性尚不明确。因此，妊娠期妇女需权衡利弊后用药。 2.药物对哺乳的影响：本药口服后只有极少量被吸收，在乳汁中的浓度也极低。哺乳期妇女可在有适当医疗检测的情况下服用本药。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

主要用于皮肤浅表真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣等。

详见说明书。

利福昔明是广谱肠道抗生素。它是利福霉素ＳＶ的半合成衍生物。利福昔明和其他利福霉素类抗生素一样，通过与细菌ＤＮＡ-依赖ＲＮＡ聚合酶的β-亚单位不可逆的结合而抑制细菌ＲＮＡ的合成，最终抑制细菌蛋白质的合成。由于其与酶的结合是不可逆的，所以其活性为对敏感的杀菌活性。对利福昔明抗菌活性的研究显示，本品与利福霉素具有同样广泛的抗菌谱，对多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，包括需氧菌和厌氧菌的感染具有杀菌作用。由于利福昔明口服时不被肠道吸收，所以它是通过杀灭肠道的病原体而在局部发挥抗菌作用。毒理研究：重复给药毒性：大鼠每天口服本品25mg/kg、50mg/kg及100mg/kg，连续180天后，耐受性好，除雌鼠血清胆固醇呈剂量相关性增加外（可能为对肠道菌群产生作用的结果），未见其他异常变化。遗传毒性：体内外未见本

详见说明书。

1.儿童服用本药不能超过7日。 2.对6岁以下儿童建议不要服用本药片剂或胶囊。 3.长期大剂量用药或肠黏膜受损时，有极少量（少于1%）被吸收，导致尿液呈粉红色。 4.请置于儿童触及不到的地方。 5.如果产生了对抗生素不敏感的微生物，应中断治疗并采取其他适当治疗措施。 6.对驾驶员和操纵机器者的影响：未知。 7.药物对妊娠的影响：动物试验本药无致畸作用。但妊娠期妇女用药的安全性和有效性尚不明确。因此，妊娠期妇女需权衡利弊后用药；药物对哺乳的影响：本药口服后只有极少量被吸收，在乳汁中的浓度也极低。哺乳期妇女可