他克莫司软膏

他克莫司软膏

复方肝素钠尿囊素凝胶

他克莫司。

　　复方制剂，起组分为：10.0克洋葱提取物，500IU肝素钠，1.0克尿囊素，凝胶基质加至100.0克

四川明欣药业有限责任公司

MerzPharmaGmbH&Co.KGaA

国药准字H20123430

H20080635

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩；继发于手术、截肢、烧伤、痤疮及其它意外后产生的限制活动并影响美观的瘢痕；由于杜普伊特伦挛缩症（Dupuytren''s挛缩症）导致的挛缩；外伤导致的肌腱挛缩和瘢痕性狭窄。

成人：0.03%和0.1%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完...

将本品涂在瘢痕部位，每天3-4次，并轻揉直到药物完全吸收。对于陈旧性瘢痕和质地硬的瘢痕，可以在涂药后用敷料封包过夜，使药物充分发挥作用。根据瘢痕或挛缩的大小不同，疗程常需数周至数月不等。在治疗急性瘢痕时，应避免一些物理刺激，如过度寒冷、UV照射或剧烈地按摩。

据报道，在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中,未发现药物具有光毒性和光致敏性？在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中,有一例出现接触致敏的迹象？ 在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中,分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗？在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随防情况如下表所示:（详见说明书表格） 下表列举了三项设计相同？为期12周研究中？赋形剂组？他克莫司软膏0.03%和0.1%治疗组校正后不良事件发生率,以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率,不考虑这些不良事件是否与研究药物有关？（详见说明书表格） -可能与使用本品有关？  - 儿童12周研究中所有发生带状疱疹的病例以及儿童开放性研究中出现的大部分带状疱疹病例均报道为水痘？ 通常为疣？  在上表所列的临床试验中发生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常？脓肿？类过敏反应？贫血？厌食？焦虑？关节炎？关节病？胆红素血症？睑炎？骨失调？乳腺良性增生？粘液囊炎？白内障？胸痛？寒战？大肠炎？结膜水肿？便秘？抽筋？皮肤念珠菌病？膀胱炎？脱水？头昏眼花？干眼？口干/鼻干？呼吸困难

复方肝素钠尿囊素凝胶：尚不明确。千白氢醌乳膏：对本品过敏者，12岁以下儿童及孕妇禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。 儿童用药：本品不适合用于儿童患者。 老年用药：据报道，在III期临床试验中，有25例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。

儿童注意事项： 复方肝素钠尿囊素凝胶：尚不明确。千白氢醌乳膏：12岁以下儿童禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 复方肝素钠尿囊素凝胶：尚不明确。千白氢醌乳膏：孕妇禁用。 老人注意事项： 复方肝素钠尿囊素凝胶：尚不明确。千白氢醌乳膏：尚不明确。

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩；继发于手术、截肢、烧伤、痤疮及其它意外后产生的限制活动并影响美观的瘢痕；由于杜普伊特伦挛缩症（Dupuytren''s挛缩症）导致的挛缩；外伤导致的肌腱挛缩和瘢痕性狭窄。

详见说明书。

本品具有抗纤维母细胞增生、抗炎症和软化、瘢痕组织的作用。洋葱提取物通过抑制炎症介质的释放有抗炎作用，同时也有抗过敏的作用。洋葱提取物可以抑制多种来源的纤维母细胞，尤其是瘢痕来源的，除了抑制其有丝分裂，还能减少细胞外基质(如蛋白多糖)的合成。

详见说明书。

复方肝素钠尿囊素凝胶：请将药物储存在儿童不易接触到的地方。千白氢醌乳膏：1、对其敏感性进行皮试，可在无损皮肤涂用24小时，如出现少量红斑，则不必禁用该药。但如用药部位出现瘙痒，水疱或特殊的炎症反应，则建议停用该药。2、每次使用面积不宜过大。3、不可用于眼部和伤口周围的斑变。4、避免阳光照射，阳光照射过多会发生雀斑。5、只可用于病变部位，勿涂抹于正常皮肤。6、乳膏一旦变色，禁止使用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。