他克莫司软膏

他克莫司软膏

盐酸阿莫罗芬搽剂

他克莫司。

本品每毫升含有主要成份盐酸阿莫罗芬55.74毫克(相当于50毫克阿莫罗芬)辅料为基氨基甲基丙烯酸酯共聚物A型(丙烯酸树脂/EUDRAGITRL100)，三乙酸甘油酯，乙酸丁酯，乙酸乙酯，无水乙醇。

四川明欣药业有限责任公司

Laboratoires Galderma

国药准字H20123430

注册证号H20181200

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

本品用于治疗敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

成人：0.03%和0.1%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完...

将本品施用于病甲，每周使用1-2次。 请仔细按照（说明书）以下步骤使用本品。（详...

据报道，在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中,未发现药物具有光毒性和光致敏性？在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中,有一例出现接触致敏的迹象？ 在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中,分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗？在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随防情况如下表所示:（详见说明书表格） 下表列举了三项设计相同？为期12周研究中？赋形剂组？他克莫司软膏0.03%和0.1%治疗组校正后不良事件发生率,以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率,不考虑这些不良事件是否与研究药物有关？（详见说明书表格） -可能与使用本品有关？  - 儿童12周研究中所有发生带状疱疹的病例以及儿童开放性研究中出现的大部分带状疱疹病例均报道为水痘？ 通常为疣？  在上表所列的临床试验中发生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常？脓肿？类过敏反应？贫血？厌食？焦虑？关节炎？关节病？胆红素血症？睑炎？骨失调？乳腺良性增生？粘液囊炎？白内障？胸痛？寒战？大肠炎？结膜水肿？便秘？抽筋？皮肤念珠菌病？膀胱炎？脱水？头昏眼花？干眼？口干/鼻干？呼吸困难

即使在正确使用情况下，治疗期间也可能会出现一些除治疗作用之外的不良反应。少数情况下，涂施本品后会在局部甲床周围皮肤出现轻微的烧灼感，瘙痒，红斑，脱屑，无须停药即可消失。极少数情况下，会出现渗出，水疱，疼痛，炎症等。罕见荨麻疹发生。尚未见全身副作用报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。 儿童用药：本品不适合用于儿童患者。 老年用药：据报道，在III期临床试验中，有25例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。

孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕：在动物试验中，阿莫罗芬显示无致畸性，但具有胚胎毒性。 由于缺少怀孕妇女的临床研究资料，所以本品应禁用于怀孕妇女或可能怀孕的妇女。哺乳：由于缺少相关临床研究资料，所以本品应避免用于哺乳期妇女。 儿童用药：缺乏相关临床研究资料，不推荐用于儿童。 老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

本品用于治疗敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

详见说明书。

本品是局部外用抗真菌药。其活性成分为吗啉衍生物--阿莫罗芬。阿莫罗芬的抑菌作用主要是通过改变构成真菌细胞膜的脂类的生物合成来实现的。使麦角固醇含量减少，非典型脂类的累积导致真菌细胞膜和细胞器的形态改变，从而实现抑菌作用。阿莫罗芬为广谱高效抗真菌药，它的抗菌谱为：酵母菌：白色念珠菌及其它念珠菌种。皮肤癣菌：红色毛癣菌、指(趾)间毛癣菌、须发毛癣菌及其它毛癣菌种，表皮癣菌，小孢子菌。霉菌：帚霉菌。暗色孢菌：链格孢菌、分支孢子菌。低敏感性菌种：曲霉菌、镰孢菌、毛霉菌。 阿莫罗芬为广谱高效抗真菌药，它的抗菌谱为：酵母菌：白色念珠菌及其它念珠菌种。

详见说明书。

1.如果不慎将搽剂误入眼内或耳内，立即用水冲洗，就近立即去医院咨询医生或药师。 2.本品应避免接触粘膜(如口腔，鼻)；不得吸入。 3.如果误服本品，就近立即去医院咨询医生或药师。 4.如担心或出现任何不良反应，请向医生咨询。 5.请放置在儿童不能触到的地方。 6.请不要将甲锉重复用于健康指(趾)甲。 7.每次使用前，如有必要，锉光受感染的指(趾)甲，并用药签除去残留的搽剂。 8.如果接触有机溶媒(如白酒、稀料等)，需戴防护手套以保护指(趾)甲上的涂层。